Het hoofd doel van deze studie is om inzicht te verkrijgen in de manier van ontstaan en de mate van ruptuur van aneurysmata en om potentiële markers te identificeren die het risico op aneurysma ruptuur kunnen voorspellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. verschillen in gen expressie tussen biopten van geruptureerde en
ongeruptureerde intracraniële aneurysma en controle weefsel
2. verschillen in cel types of vaatwand componenten van geruptureerde en
ongeruptureerde intracraniële aneurysma en controle weefsel
3. correlatie van de expressie van specifieke eiwitten met grootte/stadium van
ontwikkeling van aneurysmata
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Meestal worden intracraniële aneurysmata pas na een ruptuur ontdekt. Ruptuur
van een aneurysma heeft een subarachnoïdale bloeding (SAB) tot gevolg en deze
aandoening heeft een case fatality rate van 50%. Door een grotere
beschikbaarheid en een toegenomen accuratesse van imaging technieken worden
ongeruptureerde intracraniële aneurysmata steeds vaker ontdekt. Deze
aneurysmata kunnen een SAB veroorzaken in de nabije of verre toekomst maar onze
mogelijkheden om te voorspellen welke aneurysmata zullen gaan ruptureren en
wanneer zijn vooralsnog erg beperkt. De optie om alle aneurysmata preventief te
behandelen is niet ideaal aangezien behandeling een risico op complicaties
(overlijden of afhankelijkheid voor hulp bij dagelijkse activiteiten) van 5%
met zich meebrengt. Daarom zijn om een behandeling op maat mogelijk te maken
markers geassocieerd met ruptuur bij individuele patiënten dringend nodig.
Doel van het onderzoek
Het hoofd doel van deze studie is om inzicht te verkrijgen in de manier van
ontstaan en de mate van ruptuur van aneurysmata en om potentiële markers te
identificeren die het risico op aneurysma ruptuur kunnen voorspellen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie met invasieve metingen (bestaande uit
afname van bloed en weefsel biopten)
Inschatting van belasting en risico
In patiënten met een ongeruptureerd of geruptureerd intracranieel aneurysma die
chirurgische clipping moeten ondergaan zal respectievelijk 1 tot 2 keer 18 cc
bloed worden afgenomen en tijdens de chirurgische clipping zal een biopt van
het aneurysma, huid en de a. temporalis superficialis worden afgenomen. De
procedure van het uitnemen van een stukje aneurysmawand vindt standaard plaats
tijdens de chirurgische clipping van het aneurysma. Indien de neurochirurg die
de operatie uitvoert dat normaal niet zou doen gebeurt dat nu ook niet. Tijdens
het begin van de operatie zal de neurochirurg een klein sample van huid en een
klein sample van een extracranieel vat (a. temporalis superficialis ) nemen bij
het openen van de huid. Bij patiënten met een ongeruptureerd of geruptureerd
intracranieel aneurysma die coiling moeten ondergaan zal ook respectievelijk 1
tot 2 keer 18 cc bloed worden afgenomen en tijdens de coiling zal er een klein
biopt van de huid van de binnenzijde van de bovenarm worden afgenomen met
behulp van een *stansje*, een apparaatje dat in de huid wordt gedrukt waarna de
huid los komt te liggen. Bij de controle patiënten zal 1 keer 18 cc bloed
worden afgenomen, dit zal altijd tijdens de operatie gebeuren uit een al
bestaande intra-arteriele of intraveneuze lijn, geprikt in het kader van de
anesthesie. Tijdens de operatie zal na resectie van het hersenweefsel een
kleine arterie uit het weefsel worden gehaald.
De deelname van de patiënten aan deze studie vindt plaats tijdens de opname in
het ziekenhuis. Deelname aan deze studie heeft voor de patiënten geen direct
voordeel, maar zij kunnen wel door hun medewerking een belangrijke bijdrage
leveren aan onderzoek naar de oorzaak van het ontstaan van een aneurysma en de
mogelijke bloeding uit zo*n aneurysma.
Het doel van deze studie is om inzicht te verkrijgen in de manier van ontstaan
en ruptuur van aneurysmata en om potentiële markers te identificeren
geassocieerd met aneurysma ruptuur. Aangezien het doel is deze potentiële
biomarkers toe te passen op de totale groep van patiënten met een geruptureerd
of ongeruptureerd intracranieel aneurysma, zijn we van plan om alle patiënten
met een geruptureerd of ongeruptureerd intracranieel aneurysma die in het UMC
Utrecht opgenomen zijn omdat zij chirurgische clipping of endovasculaire
coiling van het aneurysma moeten ondergaan om het aneurysma te behandelen te
includeren inclusief die patiënten met een geruptureerd aneurysma en een
verlaagd bewustzijn. Voor deze patiënten met een geruptureerd aneurysma en een
verlaagd bewustzijn achten wij de risico's bij deelname in deze studie laag.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van 18 jaar of ouder met een geruptureerd of ongeruptureerd intracranieel aneurysma die chirurgische clipping (N=70) of endovasculaire coiling (N=70) van het aneurysma moeten ondergaan om het aneurysma te behandelen.;Voor de controle groep: Patiënten van 16 jaar of ouder met therapieresistente epilepsie bij wie in het kader van epilepsie chirurgie een stuk hersenweefsel wordt gereserceerd (N=70).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een geruptureerd of ongeruptureerd intracranieel aneurysma die geen behandeling van het aneurysma gaan ondergaan of die jonger zijn dan 18 jaar.;Voor de controle groep: Patiënten met therapieresistente epilepsie bij wie in het kader van epilepsie chirurgie een stuk hersenweefsel wordt gereserceerd die jonger zijn dan 16 jaar of die een intracranieel aneurysma of een andere vasculaire malformatie hebben.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33160.041.10 |