Deze studie test de hypothese dat nieuwe imaging modaliteiten als PET-scans met HED en contrast CMR om de infart grootte, mate van fibrose en heterogeniciteit te kwantificeren een betere risico stratificatie voor ventriculaire aritmieën kunnen geven…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Opwekbaarheid van aritmieën in de linkerventrikel, ventrikulaire aritmieën
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
De hoeveelheid patiënten met een ischaemische en gedilateerde cardiomyopathie
stijgt gestaag in de westerse landen, o.a. door de farmacologische
ontwikkelingen en de ontwikkelingen in revascularisatie therapiën in hart- en
vaatziekten. Plotselinge hartdood door ventriculaire aritmieën is een
belangrijke complicatie in deze patiënten. De introductie van de ICD heeft een
belangrijke reductie in mortaliteit opgeleverd. Alleen krijgt echter maar 35%
een terechte therapie in verband met een levensbedreigende aritmie in een
follow-up periode van drie jaar. Alhoewel het exacte substraat voor de
aritmieën onduidelijk is, zijn er wel een aantal risicofactoren ontdekt. Het is
mogelijk geworden om door middel van contrast bij cardiale MRI de infarct
grootte te bepalen. Daarbij is het recent ook mogelijk om diffuse fibrose te
meten met de MOLLI sequentie. En het is gebleken dat hoeveelheid fibrose en
heterogeniciteit van het infarct betere voorspellers zijn voor aritmieën dan de
LVEF alleen. Daarnaast lijkt ook cardiale denervatie een rol te spelen.
Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat het gebied wat nog wel
geperfundeerd wordt, maar niet meer geïnnerveerd bij een infarct erg gevoelig
is voor sympatische stimuli, die aritmieën kunnen triggeren. Ook bij
gedilateerde cardiomyopathie zijn innervatiedefecten beschreven. Recent zijn er
tracers ontwikkeld die bij PET-scans deze zenuwvezels in kunnen aantonen en dit
zou mogelijk een methode kunnen zijn die een belangrijke rol speelt bij risico
stratificatie voor aritmieën. Gegeven de toenemende importantie van dit
onderwerp in de huidige tijd van toenemende prevalentie van hart- en
vaatziekten, ICD-implantaties en toenemende kosten in de gezondheidszorg, maken
onderzoek naar de eerder genoemde mogelijke voorspellers voor plotse hartdood
door ventriculaire aritmieën in patiënten met een ischaemische en gedilateerde
cardiomyopathie zeer interessant.
Doel van het onderzoek
Deze studie test de hypothese dat nieuwe imaging modaliteiten als PET-scans met
HED en contrast CMR om de infart grootte, mate van fibrose en heterogeniciteit
te kwantificeren een betere risico stratificatie voor ventriculaire aritmieën
kunnen geven voor patiënten met een ischaemische of gedilateerde
cardiomyopathie en een LVEF < 35%.
Onderzoeksopzet
BASELINE PARAMETERS:
- Standaard lichamelijk onderzoek
- ECG
- Minnesota living with heart failure questionnaire
- lab onderzoek (o.a. NT-proBNP en CRP)
- Microvolt T-wave alternans test
Noninvasive imaging protocol:
Echocardiografie
- Standaard RV en LV evaluatie
- Real time 3D echo dataset acquisitie
MRI
- RV en LV volumes en functie
- DCE voor regionale fibrose en met behulp van MOLLI opnames ook diffuse fibrose
PET
- Meten van myocardiale perfusie met H215O
- Meten van de innervatie met 11C-HED
Invasieve metingen:
Electrofysiologisch onderzoek tijdens ICD-implantatie
- Bepalen van de mate van opwekbaarheid van VT/VF
Tijdens dezelfde procedure als waarin het electrofysiologisch onderzoek
plaatsvindt, zal de ICD worden geïmplanteerd. Na de implantatie zal de patiënt
poliklinisch periodiek gecontroleerd worden voor het optreden van ventrikulaire
aritmieën voor een periode van drie jaar. Zowel de electrofysiologische data
(opwekbare VT/VF) als het optreden van ventrikulaire aritmieën in de follow-up
zullen gerelateerd worden aan de baseline imaging data om de meest krachtige
voorspellers voor ventrikulaire aritmieën in onze studiepopulatie te
indentificeren.
Inschatting van belasting en risico
Studiepatiënten zullen worden blootgesteld aan een totaal van 3.4 mSv voor het
PET protocol. Deze hoeveelheid is vergelijkbaar met minder dan tweemaal de
jaarlijks achtergrond straling.
De adenosine die tijdens de PET scan van het onderzoek wordt toegediend kan
klachten geven van hoofdpijn of een warm gevoel. In sommige gevallen kunnen
klachten als pijn op de borst ontstaan. De klachten nemen zeer snel af na het
stoppen van de adenosine aangezien de stof zeer snel is uitgewerkt (ongeveer
een minuut).
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
EF < 35%
ischaemische of gedilateerde cardiomyopathie
gepland voor ICD implantatie
sinusritme
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent
Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19680.029.08 |