Primair doel:Proof-of-concept studie om de veiligheid en haalbaarheid van het PICSO Impulse Systeem in patiënten met een acuut anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) behandeld middels primaire PCI.Secondair doel:Evalueren van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van de haalbaarheid van PICSO in STEMI patiënten, gedefinieerd als
successvolle plaatsing van de PICSO Impulse catheter en succesvol voortduren
van de PICSO behandeling voor 90 minuten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
1. Tijdsbeloop van ST-segment elevatie in de eerste 3 uur na de laatste
conta=rastinjectie voor het plaatsevn van de PICSO katheter, gebaseerd op
24-uurs Holter monitoring
2. Complete ST-segment resolutie 30, 60, 90 en 120 minuten na de laatste
contrastinjectie voor het plaatsen van de PICSO katheter, gebaseerd op 24-uurs
Holter monitoring.
2. Microvasculaire perfusie op MRI tussen 2-5 dagen post-primaire PCI en ten
tijde van de 120 dagen follow up.
3. Infarct grootte op MRI tussen 2-5 dagen post-primaire PCI en ten tijde van
de 120 dagen follow up.
4. Linker ventrikel functie op echocardiografie tussen 2-5 dagen post-primaire
PCI en ten tijde van de 120 dagen follow up.
Veiligheids eindpunten:
1. Major Adverse Cardiac Events (MACE)
2. Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
3. Netto klinische events (MACE + bloedingen)
4. Voorkomen van (Serious) Adverse Device Events
Exploratieve MRI-eindpunten:
1. Microvasculaire obstructie op MRI tussen 2-5 dagen post-primaire PCI en ten
tijde van de 120 dagen follow up.
2. Linker ventrikel ejectiefractie, linker ventrikel eind-diastolisch volume en
linker ventrikel eind-systolisch volume tussen 2-5 dagen post-primaire PCI en
ten tijde van de 120 dagen follow up.
3. Transmuraliteit van het infarct.
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van goede collaterale flow heeft een positief effect op
mortaliteit en morbiditeit bij obstructief coronairlijden en acuut
myocardinfarct. Drukgestuurd intermitterence sinus coronarius occlusie (PICSO)
heeft de potentie myocardiale flow te verbeteren, microvasculaire obstructie te
verminderen en de uitkomsten na periprocedurele en acute myocardinfarcten te
verbeteren zonder een verhoogd risico op bloedingen te veroorzaken zoals gezien
wordt bij adjuvant gebruik van GP2b3a-remmers. In vele dierstudies is de korte
termijns effectiviteit van PICSO reeds aangetoond en een vroege klinische
studie laat een belangrijk effect op lang termijns uitkomsten zien bij het
gebruik van PICSO. Onze groep heeft in een voorgaande pilot studie de
veiligheid en haalbaarheid van deze techniek in electieve PCI-patiënten
aangetoond, waardoor een belangrijke stap gemaakt kan worden in de vertaalslag
naar patiënten met een acuut hartinfarct.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Proof-of-concept studie om de veiligheid en haalbaarheid van het PICSO Impulse
Systeem in patiënten met een acuut anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct
(STEMI) behandeld middels primaire PCI.
Secondair doel:
Evalueren van het gebruik van verscheidene uitkomstmaten met betrekking tot
myocardiale functie na PICSO in patiënten met een acuut anterieur STEMI
behandeld middels primaire PCI.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve multi-center studie waarin patiënten met een acuut ramus
descendens anterior (LAD) culprit ST-segment elevatie myocard infarct (STEMI),
behandeld middels primaire PCI en adjuvante PICSO-behandeling voor 90 minuten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle geïncludeerde patiënten ontvangen PICSO behandeling. Dit behelst het inbrengen van de PICSO Impulse katheter via een punctie in de liesader en het voorduren van de PICSO behandeling voor 90 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke risico's die samenhangen met het PICSO Impulse systeem zijn een
bloeding in de lies ten gevolgen van het aanprikken van de liesader voor het
inbrengen van de PICSO katheter, alsmede de aanwezigheid van deze katheter in
de lies voor 90 minuten. Mogelijke complicaties zijn een longembolie,
beschadiging of permanente afsluiting van de sinus coronarius. Deze
complicaties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische studies, en worden
daarom zeldzaam geacht.
De belasting van de patiënt bestaat uit de PICSO behandeling gedurende 90
minuten. De patiënt wordt tweemaal gebeld ten behoeve van de follow up; een
dergelijk telefonisch consult duurt ongeveer 15 minuten. Daar buiten zal de
patiënt 1 maal terug komen op de polikliniek van het AMC, waarbij tevens een
MRI-scan en echo van het hart wordt gemaakt. Deze follow-up visite bestaat
verder uit een anamnese, afname van routine laboratoriumonderzoek, het maken
van een electrocardiogram, en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek. De
follow-up visite duurt ongeveer 30 minuten, de MRI scan op 4 maanden follow-up
ongeveer 90 minuten en de echo van het hart op 4 maanden follow-up ongeveer 15
minuten. De totale tijdsbelasting voor de patiënt is 240 minuten, gedurende een
periode van 6 maanden.
Publiek
Gumpendorfer Strasse 139 (top 1.05)
A-1060 Vienna
AT
Wetenschappelijk
Gumpendorfer Strasse 139 (top 1.05)
A-1060 Vienna
AT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Eerste anterieur myocardinfarct gedefinieerd als:
a. Symptomen [assend bij myocardinfarct > 30 minuten and minder dan 12 uur
b. ST-segment elevatie * 1 mm (* 0.1 mV) in twee opvolgende precordiale ECG afleidingen in het anterieure gebied op een 12-afleidingen ECG
2. Ongecompliceerde behandeling van een LAD culprit lesie (gedefinieerd als angioplastiek gevolgd door stent implantatie of direct stenten, zonder optreden van complicaties welke deelname aan de studie uitsluiten zoals belangrijke bloedingen, perforatie, hypotensie, longoedeem of klinische instabiliteit welk naar de mening van de operateur deelname aan de studie uitsluit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd lager dan 18 jaar.
2. Eerdere opname in verband met acuut myocardinfarct als primaire diagnose of bewijs van een eerder Q-wave infarct op het ECG.
3. Culprit lesie van de hoofdstam
4. Additionele stenose in de LAD, waarvoor PCi of bypass chirurgie hoogstwaarschijnlijk binnen zes maanden plaats moet vinden, indien niet behandeld tijdens de index procedure.
5. Cardiogene shock (systolische bloeddruk <90 mmHg ondanks conservatieve maatregelen) of pulmonaal oedeem (O2 saturatie <90% middels puls oximetrie en de aanwezigheid van crepitaties of rhonchi)
6. Hartstilstand waarvoor borstcompressie of resuscitatie
7. Anatomische complicaties welke mogelijkheid tot plaatsing van de PICSO Impulse katheter, stabiele positionering van de katheter of het occluderen van de sinus coronarius limiteert.
8. Bekende nierfunctiestoornis met een GFR < 30 mL/min/1.73m2) of nierdialyse.
9. Anamnese met CVA, TIA of RIND minder dan 6 maanden voor screening.
10. Linker bundeltak blok
11. Bekende contraïndicatie voor MRI-onderzoek (implantaat van niet-MRI veilig materiaal, claustrofobie, MRI-capaciteit overschrijdende obesitas, etc.)
12. Aanwezigheid van een electrode in de sinus coronarius
13. Actieve of behandelde maligniteit in de laatste 12 maanden.
14. Voorgeschiedenis met coronaire bypass chirurgie
15. Bekende anemie (Hb <10g/dL of <6.2 mmol/L)
16. Bekend thrombocytenaantal <100.000, bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, danwel onwillendheid bloedtransfusie te ondergaan wanneer geïndiceerd.
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek .
18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
19. Niet-cardiale comorbiditeit en een levensverwachting van < 1 jaar.
20. Patiënt is niet wilsbekwaam
21. Aandoening welke, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie en/of het afronden van alle follow-up handelingen uitlsuit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37323.018.11 |