Een multicenter gerandomiseerde studie waarbij tijdelijke stentplaatsing wordt vergeleken met balondilatatie voor de behandeling van dominante stricturen bij primaire scleroserende cholangitis.

Titel: Een multicenter gerandomiseerde studie waarbij tijdelijke stentplaatsing
wordt vergeleken met balondilatatie voor de behandeling van dominante
stricturen bij primaire scleroserende cholangitis.

Primaire scleroserende cholangitis is een chronische leverziekte gekenmerkt
door ontsteking en verlittekening van de galwegen. De afsluiting van de
galwegen heeft levercirrose tot gevolg. Gedurende het verloop van de ziekte
ontstaan bij 50% van de patiënten dominante stricturen. Dit kan gepaard gaan
met verergering van cholestatische klachten en geelzucht waarbij een
endoscopische behandeling is geïndiceerd. Tijdens een ERCP kunnen de
vernauwingen van de galwegen worden behandeld. De beste methode hiervoor;
ballondilatatie of het tijdelijk plaatsen van een stent, is nog nooit formeel
onderzocht.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van
ballondilatatie versus het tijdelijk plaatsen van een stent bij PSC-patiënten
met een verergering van hun cholestatische klachten.

Het betreft een open gerandomiseerd interventie-onderzoek met een medisch
hulpmiddel, uitgevoerd in meerdere centra in Europa.

Tijdens het uitvoeren van een ERCP wordt er bij de helft van de proefpersonen een stent geplaatst ter behandeling van een obstructie van de galwegen en bij de andere helft wordt de obstructie opgeheven met behulp van ballondilatatie.

Om dit moment horen beide behandelarmen tot de standard patiëntenzorg. Uit de
literatuur blijkt niet dat er een verschil is tussen de twee behandelopties met
betrekking tot de incidentie van mogelijke complicaties. ERCP wordt
geassocieerd met een lage mortaliteit (<0.5%) en een acceptabele morbiditeit
(5%). De meest gevreesde complicaties zijn ernstige post-ERCP pancreatitis
(<2%) en purulente cholangitis (<2%).
De extra belasting voor de proefpersoon bestaat eruit dat er gedurende twee
jaar iets vaker een bezoek aan de MDL-polikliniek moet worden gebracht (elke 3
maanden in plaats van elke 4-6 maanden) waarbij er iets vaker dan gebruikelijk
bloed wordt afgenomen. Verder vullen de proefpersonen elke drie maanden een
kwaliteit-van-leven vragenlijst en een PSC-symptomen vragenlijst in.