Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het CVRx Neo Baroreflex Activation Therapy System bij patiënten met hartfalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling met betrekking tot werkzaamheid: de verandering in linker
ventrikel ejectie fractie (LVEF) vanaf de screening t/m het vervolgbezoek na 6
maanden bij proefpersonen die met Neo therapie zijn behandeld vergelijken met
de standaard zorg zoals geboden in de Medicatie-groep.
Primaire doelstelling met betrekking tot veiligheid: de veiligheid van de BAT
met het Neo systeem evalueren door alle eventuele bijwerkingen en alle
systeem- en proceduregerelateerde complicaties gedurende de eerste 6 maanden in
kaart te brengen.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire eindpunten worden tussen de gerandomiseerde groepen
vergeleken:
1. looptest van zes minuten
2. NYHA-indeling
3. Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de vragenlijst Minnesota Living
With Heart Failure
4. NT-pro BNP
5. Creatinine
6. Centrale bloeddruk en hemodynamische parameters
7. ECG-parameters en indices van de ritmestatus afgeleid uit 24-uurs
holterregistraties
8. Bijkomende echocardiografische parameters.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen (HF) blijft een groot probleem in de gezondheidszorg, ondanks het
feit dat cardiovasculaire ziekten steeds meer onder controle zijn. Volgens
schattingen zijn er meer dan 6.5 miljoen mensen die lijden aan deze aandoening
en men verwacht een toename in prevalentie gezien de stijging in gemiddelde
leeftijd.
HF wordt gekenmerkt door verminderde inspanningstolerantie, toegenomen
linkerventrikelvullingsdruk, toegenomen activiteit van het sympathisch
zenuwstelsel en activatie van het neuro-hormonale systeem.
Het is geen gedefinieerde aandoening, eerder een complex syndroom met een
spectrum aan ziekteoorzaken .
Baroreceptor activation therapy (BAT) is een opkomende therapie ter
behandeling van cardiovasculaire aandoeningen. BAT heeft zij CE-keurmerk voor
de behandeling van hypertensie en heeft reeds zijn therapeutisch effect op
langere termijn laten zien.
BAT werkt door middel van elektrische stimulatie van de baroreceptoren ter
hoogte van de carotiden, waardoor de baroreflex geactiveerd wordt. Naast de
bloeddrukverlagende effecten blijkt het mechanisme van de baroreflex ook direct
van toepassing te zijn op hartfalen.
Historische en meer recente klinische en pre-klinische studies met BAT laten
zien dat de activatie van de baraoreflex een significante impact heeft op het
autonoom zenuwstelsel, het hart, het vaatstelsel, het
renine-angiotensine-aldosterone systeem in het licht van hypertensie en
hartfalen.
Via deze routes zullen veranderingen veroorzaakt door BAT zich direct richten
op de pathofysiologie die verantwoordelijk is voor HF en de daarbij behorende
symptomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en
veiligheid van het CVRx Neo Baroreflex Activation Therapy System bij patiënten
met hartfalen.
Onderzoeksopzet
De Neo Hartfalenstudie is een open gerandomiseerde, prospectieve studie bij
patiënten die gediagnosticeerd zijn met hartfalen en een linker ventrikel
ejectiefractie =< 35%.
Er zullen maximaal 150 patiënten geïmplanteerd worden in 30 deelnemende centra
in Europa en Canada. Rekening houden met screenfailures, zullen er maximaal 300
gescreend worden. Bij de eerste 10 gescreende en goedgekeurde patiënten wordt
het hulpmiddel geïmplanteerd, gevolgd door 140 patiënten die willekeurig in een
verhouding van 1:1 worden onderverdeeld voor het ontvangen van een apparaat
plus behandeling met medicatie, of alleen behandeling met medicatie.
Voor diegenen die een apparaat krijgen, wordt de therapie aanvankelijk op UIT
gezet, tot twee weken na de implantatie van het apparaat, dan wordt de therapie
op AAN gezet. De onderzoeksbezoeken zullen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden na
activering en vervolgens halfjaarlijks plaatsvinden. Voor personen die
willekeurig zijn ingedeeld bij de groep voor behandeling met medicatie vinden
de onderzoeksbezoeken 3, 6 en 12 maanden na activering plaats, waarbij de
activering de beoogde activeringsdatum is die vóór de randomisatie werd
vastgesteld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het Neo systeem moet operatief geplaatst worden. De operatie vindt plaats in de operatiekamer onder algehele of plaatselijke verdoving. De elektrodedraad wordt via een snede geplaatst op de halsslagader aan 1 zijde van de hals. De batterij wordt onder de huid geplaatst via een snede onder het sleutelbeen. De elektrodedraad wordt vervolgens op de batterij aangesloten. De operatie duurt gemiddeld 1 tot 2 uur.
Inschatting van belasting en risico
De totale belasting is voor de patiënt in de Operatie-groep 60 uur en voor de
patiënt in de Medicatie-groep 20 uur voor de totale duur van de studie welke 2
jaar zal zijn. De risico's verbonden aan deze studie zijn relatief klein en
hangen samen met de operatie in het halsgebied, zoals: infecties, bloedingen,
weefselbeschadigingen en het optreden van een TIA en CVA. Tijdens de operatie
zullen de gebruikelijke maatregelen genomen worden om het risico op
bloedverlies en weefselbeschadiging te verkleinen.
Publiek
73rd Avenue North Suite 116 10900
Maple Grove, MN 55369
US
Wetenschappelijk
73rd Avenue North Suite 116 10900
Maple Grove, MN 55369
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd vanaf 21
2. Bilaterale bifurcaties van de a. carotis zijn goed zichtbaar te maken met behulp van een duplex echo-onderzoek en de bifurcaties bevinden zich onder het niveau van de onderkaak.
3. Er zijn geen ulcererende atherosclerotische plaques of atherosclerose in de a. carotis die aanleiding geven tot een afname in de lineaire diameter van de a. carotis interna of de distale a. carotis communis van 50% of meer, vastgesteld binnen 45 dagen voor de implantatie.
4. LVEF <= 35 % binnen 45 dagen voor de implantatie
5. NYHA functionaliteitklasse III binnen 45 dagen voor de implantatie
6. de afstand gelopen tijdens de 6-minuten looptest (6MHW) is tussen de 150m en 450m gemeten binnen 45 dagen voor implantatie
7. De patiënt heeft een zo optimaal mogelijke, stabiele medicamenteuze behandeling gedurende minstens 4 weken voor de baseline 6MHW, waarbij dit gedefinieerd is als:
• Zo optimaal mogelijke behandeling : voorgeschreven zijn een bètablokker, een diureticum en een ACE-remmer of een ARB behalve als deze contrageïndiceerd zijn of niet verdragen worden. Deze medicijnen moeten op een juiste manier volgens de daartoe gebruikelijke voorschriften worden voorgeschreven en gebruikt.
• Stabiele behandeling: niet meer dan 50% toename of 50% afname van de dosering van elk middel.
8. momenteel niet behandeld worden met dialyse
9. hartslag tussen de 60 en 110 slagen per minuut gemeten tijdens een klinische metingen
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerde anticonceptie methode gebruiken (b.v. barrière methode met een zaaddodend middel, orale anticonceptiva of onthouding) en ermee instemmen deze methode voor de hele duur van het onderzoek te gebruiken. Zij moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben 2 weken voorafgaand aan de implantatie.
11. De patiënt moet een geschikte of redelijke kandidaat zijn voor een chirurgische ingreep.
12. De patiënt moet een door CVRx goedgekeurd toestemmingsformulier (informed consent) tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat er sprake is van baroreflexfalen of een autonome neuropathie.
2. De patiënt heeft een Body Mass Index groter dan 40.
3. De patiënt heeft een klinische relevante ongecontroleerde (symptomatische) bradyaritmie.
4. Als de patiënt recentelijk een pacemaker heeft gekregen, mag deze ten minste 90 dagen na de pacemaker implantatie niet geïmplanteerd worden. Patienten die een CRT(D) hebben gekregen, mogen niet gerandomiseerd worden tot 6 maanden na activatie van de CRT therapie.
5. De patiënt heeft een hematologische transplantatie of een transplantatie van een vast orgaan ondergaan.
6. De patiënt heeft in de maand voor implantatie een episode van NYHA functionaliteitklasse IV met acuut longoedeem doorgemaakt.
7. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, syncope, een cerebrovasculair accident, SCD ondergaan of is gedefibrilleerd in de voorbije 3 maanden.
8. De patiënt heeft eerder een operatie, bestraling of endovasculaire stentplaatsing ondergaan in het gebied van de a. carotis, hetgeen de plaatsing van de lead limiteert.
9. De patiënt heeft hartfalen tengevolge van een reversibele of behandelbare toestand zoals kleplijden, acuut myocardinfarct en pericarditis constrictiva.
10. De patiënt heeft hartfalen tengevolge van rechtszijdig ventriculair falen of rechter ventrikel myocardinfarct.
11. De patiënt heeft een primaire cardiomyopathie of een infiltratieve hartziekte
12. De patiënt heeft astma, ernstige COPD (o.a. FEVI <1.5 liter) of een ernstige restrictieve longfunctiestoornissen.
13. De patiënt heeft een niet-cardiovasculaire aandoening welke de uitvoering van de 6MHW belemmerd.
14. De patiënt heeft co-morbiditeit die deelname aan de studie negatief beïnvloedt.
15. De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
16. De patiënt heeft een klinisch significante psychologische aandoening waardoor het volgens de arts niet mogelijk is om aan de vereisten in het protocol te voldoen.
17. De patiënt is niet in staat of niet bereid de medicatie t.b.v. het hartfalen in te nemen of te voldoen aan de follow-up eisen/visites voor deze studie.
18. De patiënt is neemt ook deel aan een ander klinisch wetenschappelijk onderzoek, zonder dat hiervoor toestemming is verleend door van CVRx.
19. De patiënt is bekend met een allergie voor titanium of silicone.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01471860 |
| CCMO | NL36523.068.11 |