Bepalen van het effect van vitamine D suppletie op longfunctie, prevalentie van exacerbaties en lichamelijke conditie bij patiënten met COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de maximale inspiratoire en expiratoire
druk (MIP en MEP) en de scores van van de inspanningstesten.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire onderzoeksvariable gelden de longfunctiemetingen (FEV1 en
FEV1/FVC), peakflowmetingen, de scores van de spierkrachtmetingen, de
incidentie van exacerbaties, de concentratie van antimicrobiële peptiden in de
nasale secretie, de bacteriële en vitrale kolonisatie van de neus, de hoogte
van inflammatoire markers in het sputum en de scores van de ingevulde
vragenlijsten over lichaamsbeweging, functionele beperkingen en kwaliteit van
leven.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel vitamine D bekend staat om zijn functie in de calciumhomeostase en de
botmineralisatie hebben verschillende studies een effect op de longfunctie en
de prevalentie van luchtweginfecties aangetoond. Vitamine-D-deficiëntie is een
frequent voorkomend probleem onder COPD-patiënten. Omdat vitamine-D-deficiëntie
geassocieerd is met een verminderde longfunctie en een hogere prevalentie van
luchtweginfecties, kan suppletie met vitamine D een gunstig effect hebben bij
COPD-patiënten.
Doel van het onderzoek
Bepalen van het effect van vitamine D suppletie op longfunctie, prevalentie van
exacerbaties en lichamelijke conditie bij patiënten met COPD.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde placebo-gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep zal gedurende de onderzoeksperiode eenmaal daags oraal vitamine D3 1200 IE krijgen. De controlegroep zal gedurende de onderzoeksperiode eenmaal daags oraal een placebo krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de onderzoeksperiode zijn er 3 meetmomenten. De metingen vinden plaats
voor randomisatie (t=0), 3 maanden na randomisatie (t=3) en 6 maanden na
randomisatie (t=6).
Tijdens het eerste (t=0) en het laatste (t=6) meetmoment ondergaan de patiënten
een spirometrie, een piekstroometing en worden de maximale inspiratoire en
expiraoire druk gemeten. Ook zal er een monster worden genomen van de nasale
secretie en een neusuitstrijkje gemaakt. Patiënten zullen enkele fysieke
functietesten en spierkrachtmetingen uitvoeren, een vragenlijst invullen over
hun dagelijkse hoeveelheid lichaamsbeweging, functionele beperkingen,
gezondheid en welbevinden. Tot slot wordt er bloed afgenomen. In het Medisch
Centrum Alkmaar worden bovendien ook sputummonsters afgenomen met behulp van
sputuminductie. Tijdens het tweede meetmoment (t=3) voeren de proefpersonen
alleen de piekstroommeting en de fysieke functietesten en spierkrachtmetingen
uit en worden de vragenlijsten afgenomen. Ook worden de proefpersonen gevraagd
gedurende de gehele onderzoeksperiode op een kalender exacerbaties en
veranderingen in medicatiegebruik bij te houden.
De hoeveelheid bloed die tijdens ieder bezoek wordt afgenomen is 16 mL.
Proefpersonen kunnen tijdens de venapunctie, bij het verzamelen van de nasale
secretie en het sputum en tijdens de inspanningstesten enig ongemak ervaren.
Deelname aan het onderzoek kent een gering risico. De gesuppleerde dosis
vitamine D van 1200 IE zit ruim onder de maximaal geadviseerde dosis van 2000
IE van de Nederlandse Gezondheidsraad. Proefpersonen krijgen na afloop van het
onderzoek de resultaten van hun longfunctieonderzoek en inspanningstesten
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geschreven informed consent
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
- Postbronchodilatoire FEV1/FVC <70% en FEV1 <80% (GOLD-stadia I-IV) en de diagnose COPD bevestigd door de longarts
- Een vitamine-D-deficiëntie (gedefinieerd als een serumconcentratie 25-hydroxyvitamine D van minder dan 50 nmol/L)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een ernstige vitamine-D-deficiëntie (serum 25-hydroxyvitamine D < 15 nmol/L)
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden door comorbiditeit
- Een aanwezige maligne ziekte
- Een ernstige verstandelijke beperking met als gevolg dat de proefpersoon het onderzoek niet begrijp of zich niet aan de onderzoeksdoelen kan houden, mogelijk onbetrouwbare proefpersonen en personen die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd voor het onderzoek.
- Zwangere of lacterende vrouwen en vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen raken
- Klinisch vermoeden op osteoporose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Nederlands Trial Register: NTR2827 |
| CCMO | NL36386.029.11 |