Veiligheid en werking van bioabsorbable Fluticasone Propionate eluerende sinus tampon (Sinuband) in de postoperative behandeling van endoscopische neusbijholtenchirurgie bij patienten met chronische rhinosinusitis

Chronische rhinosinusitis (CRS) is gedefinieerd als een onsteking van de
neus(bijholten) die minimaal 12 weken duurt. De behandeling wordt bepaald door
de ernst van de aandoening en kan bestaan uit (een combinatie van)
medicamenteuze en chirurgische behandeling. Medicamenteuze behandeling bevat
locale en kuren van systemische corticosteroiden, spoelen van de neus met
NaCl, en orale antibiotica (tijens exacerbaties en als onderhoudsbehandeling
bij patienten met een laag totaal IgE). Locale corticosteroiden zijn de
eerstelijns behandeling zowel voor een als na functionele
neusbijholtenchirurgie (FESS). Hun werking berust op de directe vermindering
van eosinophiele infiltratie van de mucosa maar ook door reductie van cytokines
vanuit de mucosa. De distributie van locale corticosteroiden door neusspray of
druppels is echter zeer variabel. Bij een betere bereik van corticosteroiden
in het ethmoid zou de effectiviteit kunnen toenemen. Vooral bij patienten die
geopereerd zijn en waar het slijmvlies minder goed reageert op locale
corticosteroiden lijkt dit van belang. Mislukken van FESS is vaak toe te
schrijven aan formatie van synechien, recidief polyposis, onsteking van het
slijmvlies, lateralisatie van de concha media en opnieuw afsluiting van de
ostia naar de sinus. Locale corticosteroiden is de meest toegepaste behandeling
na FESS ter voorkoming van dit soor sequelae. Om deze reden worden
postoperatief, al dan niet absorbeerbare, tampons in het ethmoid achtergelaten
om postoperatieve bloeding te voorkomen en synechievorming te voorkomen. Het is
echter onduidelijk in hoeverre deze tampons werkelijk synechien en
lateralisatie van de concha media voorkomen, laat staan dat zij receidief
polyposis en ontsteking van de mucosa kunnen voorkomen. Daarom wordt nu gewerkt
aan het plaatsen van absorbeerbare tampons die locale corticosteroiden afgeven.
In een konijnenmodel is aangetoond dat een sinus stent die mometasone furoate
afgeeft minimale systemische absorptie geeft. In de daaropvolgende humane
studie met dit product werd een significante afname van herchirurgie van 29%
gezien met minimale locale en systemische bijwerkingen. Het plaatsen van een
tampon die langzaam fluticasone propionate afgeeft in het ethmoid na FESS zou
door verminderde onsteking en poliepvorming de kans op success na FESS kunnen
vergroten.

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werking van Sinuband, een
bioresorbeerbare tampon die fluticasone propionate afscheid in patienten met
chronische rhinosinusitis (CRS) na functionele neusbijholtechirurgie (FESS), te
evalueren.
In de study worden data verzameld m.b.t. veiligheid en werkzaamheid van de
tampon.
Primaire doestelling:
de evaluatie van de veiligheid van de tampon, zowel lokaal als systemisch bij
patienten na FESS.
Secundaire doelstellig:
Bepalen van de werking van Sinuband op klinische en endoscopische paramters van
CRS bij patienten na FESS.

Gerandomizeerde, partieel double blinde, single centrum, gecontroleerde
klinische trial. Patienten zijn hun eigen controles, waarbij ieder ethmoid een
van de volgende behandelingen krijgt: Sinuband met Fluticasone Proprionate,
Sinuband zonder Fluticasone Proprionate (met of zonder FP is double blind) of
reguliere behandeling met een Merocel tampon. De zijdes worden aan het eind
van de ingreep door blok randomisatie bepaald. In de periode na de operatie
wordt de veiligheid en de werking van de Sinuband beoordeeld dmv cortisolmeting
in urine en oogdrukmeting (veiligheid) en nasendoscopie (werking).

Aan het eind van de operatie (FESS) wordt door de KNO-arts, na randomisatie, in ieder ethmoid een van de volgende tampons geplaatst: Sinuband met Fluticasone Proprionate, Sinuband zonder Fluticasone Proprionate of regulier behandeling met een Merocel tampon. De blokrandomisatie (blokken van 6) zal bepalen welke behandeling the patient krijgt.

Tijd: ongeveer 3 uur extra tijd van de patient verdeeld over 5 bezoeken waarop
de patient (misschien op 1 na) toch een bezoek aan het ziekenhuis moet brengen.
Driemaal: oogheelkundige onderzoek
Tweemaal: verzamelen van 24 uurs urine.