Het doel van het onderzoek is te bepalen of een 5-daagse interventie van dagelijkse lichaamsbeweging op vaste tijden leidt tot een verbetering van slaap-parameters en een verschuiving van de circadiane klok in DSPD patienten. De secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten hebben betrekking tot de slaapkwaliteit en de fase
van de circadiane ritmen van melatonine en lichaamstemperatuur. Deze uitkomsten
zullen intra-individueel worden vergeleken met waarden voorafgaand aan de
interventie, en op groepsniveau vindt een vergelijking plaats tussen de
interventiegroepen.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire uitkomstmaten hebben betrekking op gemoedstoestand en alertheid.
Achtergrond van het onderzoek
Delayed Sleep-Phase Disorder (DSPD) is een stoornis van de biologische klok die
wordt gekenmerkt door een chronisch vertraagd waak-slaap ritme. Dit resulteert
in onvermogen om in slaap te vallen en moeilijkheden om wakker te worden op
maatschappelijk gewenste tijden. Dit heeft een grote invloed op het
functioneren in het dagelijks leven van DSPD patiënten. De behandeling van DSPD
is erop gericht om de fase van de biologische klok naar voren te schuiven door
middel van het toedienen van externe tijdprikkels. Ochtendlicht is het
belangrijkste signaal voor de biologische klok voor dagelijkse synchronisatie
met de omgeving. Licht tijdens de avond en nacht verstoort het ritme van de
biologische klok. Behalve de gevoeligheid voor licht, zijn er aanwijzingen dat
de biologische klok ook reageert op lichaamsbeweging. Er is echter weinig
onderzoek gedaan naar het effect van dagelijkse fysieke activiteit op
biologische ritmen in de klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te bepalen of een 5-daagse interventie van
dagelijkse lichaamsbeweging op vaste tijden leidt tot een verbetering van
slaap-parameters en een verschuiving van de circadiane klok in DSPD patienten.
De secundaire doelstellingen zijn om de effectiviteit van dagelijkse fysieke
activiteit te vergelijken met die van dagelijkse lichttherapie en te testen of
stemming en aandacht worden beïnvloed door interventies van lichttherapie en
bewegingstherapie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd placebo-gecontroleerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
groep 1: helder wit licht in de ochtend (30 min; 10.000 lux) groep 2: fysieke activiteit gedurende 30 min (70% VO2 max) groep 3: de placebogroep, rood gedimd licht zonder fysieke activiteit in de ochtend (30 min)
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie kent een verwaarloosbaar risico, omdat de
experimentele behandeling geen invasieve ingrepen of geneesmiddelentoediening
met zich meebrengt. De intensiteit van de wit-lichtbron is vergelijkbaar met de
intensiteit van daglicht en bevat geen UV-straling. De omvang en duur van de
fysieke activiteit liggen binnen het bereik van de Nederlandse aanbevelingen
voor dagelijkse lichaamsbeweging en wordt aangepast aan de individuele VO2 max.
Hoewel er - met name in termen van tijd - een duidelijke belasting is voor
deelnemers, zal deelname naar verwachting een therapeutisch effect opleveren
voor de patiënt. De last bestaat uit: het dragen van een Actiwatch, het
invullen van een slaapdagboek gedurende 7 weken, overnachten in het ziekenhuis
tijdens de 5-daagse interventieperiode, het elk uur verzamelen van
speekselmonsters op de eerste en laatste dag van de interventieperiode (totaal
aantal monsters = 26), het dragen van temperatuursensoren op de huid, het
invullen van meerdere vragenlijsten en het uitvoeren van een aandacht-test
gedurende de 5-daagse interventieperiode.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1006 EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1006 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
diagnose vertraagd slaapfase syndroom
van Kaukasische afkomst
Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
BMI tussen 18 en 30 kg/m2
In staat tot matig intensieve lichaamsbeweging (getest middels PAR-Q vragenlijst)
In staat tot lezen en begrijpen van de patienten informatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
diagnose van andere slaapstoornissen
gebruik van slaapmedicatie
gebruik van melatonine
gebruik van anti-depressive
gebruik van anti-psychotica
ploegendienst of transmeridiane vluchten binnen een maand voor aanvang van de studie
drugs gebruik
gebruik van medicatie dat retinale overgevoeligheid voor licht induceert
oogaandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43814.048.13 |