Het bestuderen van de lange termijn effecten van een radio- en/of chemotherapie geïnduceerde premature menopauze op de botdichtheid, cardiovasculaire status, neurocognitief functioneren en kwaliteit van leven bij vrouwelijke overlevenden van Hodgkin…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Menopauzegebonden aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Osteoporose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vrouwen met een premature menopauze zullen vergeleken worden met vrouwen die
geen premature menopauze hebben ontwikkeld aan de hand van de
uitkomstvariabelen botdichtheid, cardiovasculaire status, neurocognitief
functioneren en kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van hormoontherapie op botdichtheid, cardiovasculaire status en
neurocognitief functioneren.
Het verschil in late effecten tussen vrouwen met een radiotherapie en vrouwen
met een chemotherapie geinduceerde premature menopauze.
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek is gebleken dat vrouwen die in het kader van hun HL
behandeling alkylerende chemotherapie hebben gekregen en/of bestraald zijn op
het bekken (waarbij de ovaria in het bestralingsgebied lagen) een verhoogd
risico hebben op een premature menopauze. Naast onvruchtbaarheid en
overgangsklachten kan een premature menopauze gepaard gaan met botontkalking,
hart- en vaatziekten (HVZ) en een verminderd neurocognitief functioneren. Het
is echter nog niet bekend in welke mate deze gezondheidsproblemen zich voordoen
bij vrouwelijke HL overlevenden en hoe deze de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Tevens is het effect van hormoontherapie op het optreden van de lange termijn
effecten nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de lange termijn effecten van een radio- en/of chemotherapie
geïnduceerde premature menopauze op de botdichtheid, cardiovasculaire status,
neurocognitief functioneren en kwaliteit van leven bij vrouwelijke overlevenden
van Hodgkin lymfoom (HL).
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek waarbij cross-sectionele metingen verricht zullen
worden in een bestaand cohort van vrouwelijke HL overlevenden. Patienten zullen
worden uitgenodigd voor een polikliniek bezoek. Hier zal hen gevraagd worden om
een bloedmonster af te laten nemen, een aantal medische onderzoeken te laten
verrichten en enkele neuropsychologische testen te doen. Tevens zal aan de
deelnemers gevraagd worden om vooraf een algemene vragenlijst in te vullen en
tijdens het polikliniek bezoek nog één of twee korte aanvullende vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van de vragenlijst neemt circa 60 minuten in beslag. De medische
onderzoeken zullen in totaal ongeveer 2,5 uur duren (elk onderzoek duurt 20 tot
30 minuten) en de bloedafname 15 minuten. De neuropsychologische testen nemen
45 minuten in beslag en kunnen thuis afgenomen worden in plaats van in het
ziekenhuis als dit de voorkeur van de patiënte heeft. Deelname zal zoveel
mogelijk gecombineerd worden met de reguliere controleafspraken van de
patiënten. De medische onderzoeken die verricht zullen worden zijn
diagnostisch. Indien er afwijkingen worden gevonden zal er, indien nodig en
gewenst, een behandeling gestart worden. Er zullen echter geen interventies in
het kader van de studie plaatsvinden.
Risico*s zijn alleen verbonden aan de coronaire CT angiografie, waarbij gebruik
gemaakt wordt van toediening van intraveneus contrast. Hierdoor bestaat er een
minimale kans op contrast geïnduceerde nefropathie. Dit risico is groter in
personen met een nierfunctiestoornis en vrouwen met een nierfunctiestoornis
komen dan ook niet in aanmerking voor een CT angiografie.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 8 jaar Hodgkin lymfoom overlevenden
- Behandeld voor Hodgkin lymfoom op 15 - 39 jarige leeftijd in het AVL, VUmc of LUMC in de periode 1965 tot 2005
- In leven bij start van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Psychologische, familiaire, sociologische of geografische beperking die
mogelijk de deelname aan de studie kunnen hinderen
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Huidige leeftijd > 75 jaar
- Actieve behandeling voor tweede tumor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44714.031.13 |