Doel van dit onderzoek is om de (kosten)effectiviteit vast te stellen van een 12-maanden durende multidimensionele leefstijl interventie op cardiometabole risico factoren in EPA patiënten, vergeleken met reguliere zorg. Secundair zal worden gekeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
overgewicht, hypertensie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is middelomtrek als maat voor abdominale obesitas.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn obesitas en cardiometabole risico factoren (BMI,
bloeddruk, plasma triglyceriden, cholesterol (LDL, HLD en totaal), nuchter
glucose en HbA1c), psychologische uitkomsten (depressieve symptomen, negatieve
symptomen), uitkomsten voor kosteneffectiviteit (kwaliteit van leven,
zorgconsumptie, medicatiegebruik) en factoren in gedrag en omgeving die
voorspellend kunne zijn voor interventie succes (bijvoorbeeld bereidheid tot
gedragsverandering, houding/mening over leefstijl).
Voor de lichamelijke en mentale gezondheid wordt bloed afgenomen en
vragenlijsten ingevuld; dit is een vast onderdeel van de jaarlijkse
(verplichte) ROM-screening (Routine Outcome Monitoring). Voor andere informatie
worden vragenlijsten afgenomen. De metingen zijn voor het begin van de studie,
en na 6 en 12 maanden. Bij interventie deelnemes zal er op 3 en 9 maanden ook
een kleine lichamelijke screening zijn (BMI, middelomtrek, bloeddruk) om
terugkoppeling te geven over de lichamelijke gezondheid tijdens de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening (EPA) hebben een hoger
cardiometabool risico en vier keer vaker type 2 diabetes dan mensen uit de
algemene bevolking zonder chronische ziekte maar met dezelfde leeftijd. Hoewel
het tegenwoordig verplicht is om de lichamelijke gezondheid van patiënten met
EPA structureel te controleren, blijft veel somatische comorbiditeit
onbehandeld. Dit heeft te maken met een gebrek aan kennis en bezorgdheid over
interactie met antipsychotische medicatie. Het is inmiddlels aangetoond dat
leefstijl interventie bij mensen met een verhoogd risico op somatische ziekte
zoals type 2 diabetes (kosten_ effectief is, en zelfs effectiever dan
medicatie, om type 2 diabetes te voorkomen en het cardiometabool risico te
verlagen. Een dergelijke niet-farmacologische interventie zou ook effectief
kunnen zijn bij patiënten met EPA om het cardiometabool risico te verminderen.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om de (kosten)effectiviteit vast te stellen van een
12-maanden durende multidimensionele leefstijl interventie op cardiometabole
risico factoren in EPA patiënten, vergeleken met reguliere zorg. Secundair zal
worden gekeken of de interventie ook effect heeft op depressieve en negatieve
symptomen, en of de interventie kosteneffectief is.
Onderzoeksopzet
Enkelblind geclusterd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een
praktijkgeoriënteerde onderzoeksopzet
(http://www.bmj.com/content/340/bmj.c1066) om de externe validiteit te
verhogen.
Dit onderzoek is doelmatigheidsonderzoek in de categorie vroege evaluatie van
veelbelovende interventies. Dit wil zeggen dat interventies die in andere
patientgroepen bewezen effectief zijn, worden getest in een andere doelgroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De 12-maanden durende interventie wordt gegeven in tweewekelijkse consulten van 15 minuten. Er wordt gebruik gemaakt van een zelfmanagement tool gebaseerd op e-health namelijk Leefstijl in Beeld (www.leefstijlinbeeld.nl). Leefstijl in Beeld is ontwikkeld met en voor de Nederlandse GGZ populatie. In een aantal stappen worden patiënt en begeleider ondersteund om leefstijl bij de patiënt te verbeteren. Als eerste stap worden leefstijlgewoontes gescreend en aangegeven met groen, oranje of rood, afhankelijk van het risiconiveau. Daarna geeft de patient aan welke gewoonten hij/zij zou willen veranderen. De verpleegkundige begeleidt dit proces met gedragsveranderingstechnieken zoals motivational interviewing. Vervolgens kan in Leefstijlinbeeld een leefstijlplan worden uitgewerkt. Er is een duidelijke rol voor de verpleegkundige om de patiënt te ondersteunen bij het maken van realistische keuzes en het goed definiëren van haalbare doelen. Als laatste stap kan leefstijlinbeeld ondersteunen om gedragsveranderingen vast te houden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is laag. Zowel de lichamelijke als de lichamelijke metingen van de
ROM-screening zijn onderdeel van de reguliere zorg. Er is wel een extra
ROM-screening op 6 maanden, dit bevat alleen de lichamelijke metingen. De
meeste gegevens komen uit de ROM, overige gegevens worden verzameld met
vragenlijsten. Het programma wordt geïntegreerd als onderdeel van de zorg, en
de counseling vind plaats tijdens de reguliere tweewekelijkse gesprekken tussen
patiënten en verpleegkundige. Meer inzicht in de eigen (mogelijk slechte)
gezondheid wordt gecombineerd met de mogelijkheid om daar iets aan te doen,
waardoor de ongerustheid die gewoonlijk gepaard gaat met verhoogde
bewustwording alléén, wordt voorkomen. Voor de metingen voorzien we geen
negatieve bijwerkingen of risico*s.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een ernstige psychiatrische aandoening in de ambulante zorg met ten minste 1 van de volgende risicofactoren:
- middelomrek groter dan 102 cm bij mannen en groter dan 88 cm bij vrouwen;
- Gevaste glucose waarde boven de 5.6 mmol/l; of HbA1c boven de 5,7%
- BMI boven de 25 kg/m2.
- deelname aan de jaarlijkse ROM-screening (routine screening op lichamelijke en geestelijke gezondheid)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie:
- zwangerschap
- BMI lager dan 19 kg/m2
- lichamelijke beperkingen die verbeteren van dagelijkse lichamelijke activiteit onmogelijk maken
- patienten met primaire diagnose Korsakov syndroom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44565.042.13 |