Vergelijking van een controle groep waar de kwaliteit van anesthesie wordt ingeschat middels standard monitoring (NIBP, SpO2, ECG, NMT) met een groep patienten die aanvullen met SPI en Entropy worden bewaakt en bij wie gebeurtenissen van iaadequate…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
specifieke aandoeningen zijn niet van belang voor het onderzoek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Optreden van hemodynamische instabiliteit (lage of hoge bloeddruk, lage of
hoge hartfrequentie)
• optreden van bewegingen van de patient tijdens narcose
Secundaire uitkomstmaten
• Hoeveelheid anesthetica en opioiden
• verschillende tijdspunten tijdens de operatie (start van monitoring,
inleiding anesthesie, bewustseinsverlies, intubatie, start chirurgie, maximale
chirurgische stimulus, einde chirurgie, stop anesthetica, openen van oogen na
de operatie, detubatie)
• Op de verkoever, meeting van misselijkheid en braken, gemodificeerde
Aldrete-Score, pein
• Op de eerste dag na de operatie worden de patienten door een geblindeerde
onderzoeker gevraagd betreffende herinneringen tijdens de operatie en hun
tevredenheid met de procedure
• SPI en Entropy waarde van beide groepen
Achtergrond van het onderzoek
Dit is een klinische studie om te laten zien dat SPI en Entropy aanvullend op
de standaard klinische informatie het optreden van inadequaat anesthesie
gebeurtenissen zoals bradykardie en lage bloeddruk in vergelijking met
standaard klinische procedure gaat reduceren. Huidige literatuur laat zien dat
SPI en Entropy zeker zo goed - als niet beter - zijn als standaard monitoring
om de anesthesie en analgesie level in te schatten (hoge bloeddruk, hoge
hartfrequentie, bewegingen van de patiënt)
Doel van het onderzoek
Vergelijking van een controle groep waar de kwaliteit van anesthesie wordt
ingeschat middels standard monitoring (NIBP, SpO2, ECG, NMT) met een groep
patienten die aanvullen met SPI en Entropy worden bewaakt en bij wie
gebeurtenissen van iaadequate anesthesie wordt bepaald op basis van
bradykardie, tachkardie, hoge of lage bloeddruk en bewegingen van de patiënt
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, post-market, geblindeerde studie (blindering van de
onderzoeker pas na de operatieve fase, niet op de operatiekamer
Onderzoeksproduct en/of interventie
extra niet-invasiev monitoring van Entropie en SPI om adequacy of analgesia te kunnen beoordelen
Inschatting van belasting en risico
Omdat alle patienten ook standard monitoring en standard anesthesie krijgen
bestaat er geen additionele risico die aan de studie is verbonden
Publiek
Kuortaneenkatu 2
Helsinki FI-00510
FI
Wetenschappelijk
Kuortaneenkatu 2
Helsinki FI-00510
FI
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18-80 jaar
chirurgie die verwacht langer dan 2 uur duurd en onder algeheel narcose met endotracheale intubatie gaat plaatsvinden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met pacemaker
patienten met boezemfibrilleren
patienten met meer dan 5 VES per minuut
patienten die invasieve bloeddrukmeeting nodig hebben
patienten die tevoren al hemodynamische afwijkingen laten zien die bij de meetparameters behoren
patienten bij die al tijdens de operatie een epiduraal catheter voor de analgesie wordt gebruikt
patienten die in buikligging worden geoppereerd
patienten met Boody mass index > 35
patienten met allergie tegen de gebruikte anesthetica of opioide
patienten die een larynxmasker krijgen ipv een endotracheale tube
patienten met chronische opiaten gebruik
patienten bij wie groot bloedverlies te verwachten is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44645.018.13 |