Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de beeldkwaliteit en diagnostische informatie in coronaire angiografie uitgevoerd met een lagere Röntgendosis dan standaard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een visuele vergelijking (door geblindeerde beoordelaars) van de beeldkwaliteit
van de Röntgenopnames in de twee groepen door beoordelaars die geen informatie
over de patiënt of beeldopname type hebben. De beeldkwaliteit wordt beoordeeld
aan de hand van een specifieke scoring met betrekking tot de zichtbaarheid van
de vaten.
Vergelijking van de stralingsbelasting in de twee groepen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t
Achtergrond van het onderzoek
Voor diagnose en/of behandeling aan de kransslagaders is het gebruik van
Röntgenstraling onvermijdelijk. Procedures die plaatsvinden onder
Röntgendoorlichting kunnen leiden tot een verhoogd risico op stralingsschade
aan weefsels. Daarom is het van belang om de stralingsdosis tijden
Röntgenonderzoek van het hart te reduceren. Aangezien de beeldkwaliteit van
Röntgenopnames inherent gekoppeld is aan de gebruikte Röntgendosis, wordt in
deze studie onderzoek gedaan naar een mogelijke dosis reductie in combinatie
met het bepalen van de beeldkwaliteit van de opnames.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de beeldkwaliteit en
diagnostische informatie in coronaire angiografie uitgevoerd met een lagere
Röntgendosis dan standaard.
Onderzoeksopzet
Studie opzet: Patiënt gecontroleerd
Beeldkwaliteitsbeoordeling: gerandomiseerd-blinded review
Primaire doel: diagnostisch
Inschatting van belasting en risico
Bij blootstelling aan grote intensiteiten Röntgenstraling, of gedurende lange
tijd is dit schadelijk. Verder kan contrast vloeistof schade aan de nieren tot
gevolg hebben bij gebruik van grote hoeveelheden.
De belasting voor de patiënt bestaat er uit dat er één extra contrast injectie
zal worden gedaan onder Röntgendoorlichting.
Dit zal de totale procedure met anderhalve minuut verlengen. De blootstelling
aan additionele straling tijdens de contrast injectie zal beperkt zijn
aangezien een lage dosis protocol gebruikt zal worden.
De hoeveelheid contrast die extra wordt gegeven is ongeveer 5%-10%.
Een additionele blootstelling aan straling treedt alleen op indien de
beeldkwaliteit van het lage dosis protocol onvoldoende blijkt te zijn en de
procedure afgemaakt zal worden met de standaard dosis. Indien de extra serie
foto's met een lage dosis een bruikbare kwaliteit oplevert, dan zal de ingreep
met een lage dosis worden afgemaakt. De totale dosis straling tijdens de
procedure zal dan aanzienlijk lager zijn dan de standaard behandeling.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten ouder dan 18 jaar en die een coronaire angiografie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven om aan dit onderzoek mee te doen
2.patiënten jonger dan 18 jaar
3. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
4.patiënten met een slechte nierfunktie (e-GFR < 50 volgens MDRD en/of ter beoordeling van de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44509.091.13 |