Het doel van dit onderzoek is het vaststellen, welke minimale concentratie biologic in het bloed nodig is om ziekte activiteit stabiel te houden bij patienten met matige tot emstige plaque psoriasis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De minimale biological dalspiegel waarde, die nodig is om de ziekte activiteit
stabiel te houden.
Secundaire uitkomstmaten
- Verlies van respons als het doseerinterval wordt verlengd;
- Titers van Anti-drug antilichamen;
- Het optreden van bijwerkingen;
- Kosten per patient binnen behandelingsperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Biologics worden vaak gebruikt voor de behandeling van matige tot emstige
plaque psoriasis. Ze worden gebruikt volgens
vaste doseringsschema*s. Studies hebben aangetoond dat er een hoge
variabiliteit tussen de patienten is, in de serum
concentraties van de geinjecteerde biologics. Bij patienten met hoge
circulerende concentraties van het geneesmiddel
verwachten we dat de dosis kan worden verlaagd of het doseringsinterval kan
worden verlengd. Anderzijds kunnen
patienten met lage circulerende concentraties van het geneesmiddel niet goed
reageren op een bepaalde biologic. Een
belangrijke factor die meespeelt is de immunogeniciteit, die soms resulteert in
anti-drug-antilichamen (ADA). ADA's leiden niet alleen tot immuun complex
vorming en versnelde klaring leidt, maar ook tot ernstige bijwerkingen
waaronder anafylactische shock. Door de individualisering van de dosering kan
de veiligheid en werkzaamheid toenemen
van de behandeling met biologics bij patienten met psoriasis, en het is
misschien ook meer kosteneffectief.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vaststellen, welke minimale concentratie
biologic in het bloed nodig is om ziekte activiteit stabiel te houden bij
patienten met matige tot emstige plaque psoriasis.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratief prospectief cohort onderzoek met patienten die momenteel
worden behandeld met een biologic voor hun psoriasis door de afdeling
dermatologie van het Erasmus MC. Bij deze patienten wordt beoordeeld of de
ziekte activiteit stabiel is in de eerste 'run-in' periode van 6 weken van het
onderzoek. De patienten zullen 48 weken lang hun dosering verminderen in
stapjes van
12 weken. Elke patient zal totaal 78 weken gecontroleerd worden. Mocht bij
patienten de psoriasis sterk verergeren, dan
mogen deze patienten terug naar hun laatst werkzame onderhoudsdosering.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het toedien interval van de biologic zal met gemiddeld 1 a 2 weken verlengd worden gedurende 48 weken lang in periodes van 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Eventuele voordelen van deelname zijn:
• Minder vaak injecteren van de biologic;
• Minder kans op bijwerkingen van de biologic, zoals luchtweginfecties, omdat
de dosering van de biologic wordt
verminderd;
• Elke 12 weken wordt de psoriasis uitgebreid beoordeeld door een deskundige;
Eventuele nadelen van deelname zijn:
• Bloeduitstorting ter plekke van bloedafname;
• Flauwvallen door de bloedprikken;
• Psoriasis neemt toe, doordat de onderhoudsdosering wordt verminderd.
- Invullen van vragenlijsten kost 3 minuten per vragenlijst, ook het poli
bezoek duurt 10 minuten langer omdat de PASI score afgenomen moet worden.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten met middelmatige tot ernstige chronische plaque psoriasis, die worden behandeld met adalimumab, etanercept of ustekinumab en die stabiele ziekte activiteit hebben.
-Absolute PASI score < 8
-Stabiele ziekte activiteit van tenminste 3 maanden, dit houdt in een absolute PASI score < 8
-IGA score moet 'schoon'of 'bijna schoon' zijn
-Behandeling met een biologic van tenminste 6 maanden
-Een stabiele ziekteactiviteit gedurende de *run in periode* van 6 weken, dit houdt in dat de PASI score niet meer dan 3 punten mag fluctueren.
-Patienten die schriftelijk toestemming hebben gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Ieeftijd onder de 18 jaar
-Gebruik van gelijktijdig systemische medicatie tegen psoriasis
-zwanger of borstvoeding gevende vrouwelijke patienten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-005809-53-NL |
CCMO | NL43448.078.13 |