Primair: Het onderzoeken van de testis positie, vascularisatie en volume op de lange termijn van patiënten die een FSO in één tempo hebben ondergaan vergeleken met patiënten die de operatie hebben ondergaan in twee tempi. Secundair: 1) Om te bepalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het volume van de geopereerde testis.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de positie in het scrotum en de vascularisatie
van de geopereerde testis.
Achtergrond van het onderzoek
De Fowler-Stephens procedure (FSO) is een operatie techniek voor behandeling
van hooggelegen intra-abdominale testes waarbij ligatie plaatsvindt van de a.
testicularis en de v. testicularis. Zo wordt er voldoende lengte verkregen om
de aangedane testis spanningsloos in het scrotum te plaatsen. Ter bevordering
van de collaterale circulatie voorafgaand aan mobilisatie van de testis
beschreef Ransley et al. in 1984 een gemodificeerde techniek waarbij
mobilisatie plaats vindt in een tweede tempo. Ondanks het feit dat beide
technieken veelvuldig worden toegepast in de kliniek, is het nog steeds
onduidelijk welke van de twee technieken superieur is. Een systematische review
vergeleek de succespercentages (gedefinieerd als postoperatieve
levensvatbaarheid van de testis) van beide procedures en waarbij de FS in twee
tempi betere resultaten gaf (85% FSO in twee tempi vs. 80% FSO in één tempo).
Er zijn tot op heden veel publicaties met vermeldingen van succespercentages
van beide operaties, het ontbreekt deze echter op lange termijn resultaten.
Lange termijn resultaten zijn deze operatie zijn functioneel en cosmetisch van
belang voor patiënten. Patiënten in de hiervoor genoemde studies waren relatief
jong, en hadden nog geen sterke groei van de testis doorgemaakt. Het is daarom
mogelijk dat succes van deze technieken pas bepaald kan worden rondom de
puberteit.
Hierbij is het van belang om duidelijkheid te krijgen betreffende deze vraag
omdat de FSO in twee tempi ook twee operaties vergt en daarom meer vraagt van
de patiënt. Overtuigende bewijs aangaande deze twee technieken is nodig omdat
het in toekomst patiënten van een extra operatie kan besparen.
Doel van het onderzoek
Primair: Het onderzoeken van de testis positie, vascularisatie en volume op de
lange termijn van patiënten die een FSO in één tempo hebben ondergaan
vergeleken met patiënten die de operatie hebben ondergaan in twee tempi.
Secundair: 1) Om te bepalen welke van de twee operatieve technieken wat betreft
cosmetische uitkomst en functionaliteit superieur is.
2) Om te bepalen welke invloed de puberteit heeft op de geopereerde testis.
3) Om te bepalen of de kwaliteit van leven beïnvloed wordt door de uitkomst van
de operatie.
Onderzoeksopzet
Een multi-center lange termijn follow-up studie.
Inschatting van belasting en risico
Wij hebben geen risico*s geïdentificeerd die verbonden zijn aan deelname aan
dit onderzoek. Patiënten zullen reizen naar een nabije academische ziekenhuis
om daar lichamelijk onderzocht te worden en een echografie van beide testis te
ondergaan. Reiskosten worden vergoed.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om aan deze studie te kunnen participeren moet een proefpersoon voldoen aan de volgende criteria: De patient moet of de Fowler-Stephens orchidopexy hebben ondergaan, in één, danwel twee tempi. Verder moeten zij de operatie na 1 januari 1995 hebben ondergaan en 12 -17 jaar oud zijn ten tijde van inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten zullen geexludeerd worden als zij het volgende in de voorgeschiedenis hebben: prune-belly syndroom, epididymitis, hormonale of chromosomale aandoeningen, hormonale medicatie gebruiken, aanwezigheid van een kiemceltumor.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45599.018.13 |