Een open-label, multi-center vervolg protocol voor patiënten die een eerdere, door Novartis gesponsorde studie met everolimus hebben afgerond en die volgens de onderzoeker nog steeds baat hebben bij een behandeling met everolimus

De studie waarin de patiënt nu behandeld wordt heeft de eindpunten bereikt. Dit
nieuwe protocol biedt de mogelijkheid om de behandeling met everolimus
(monotherapie of combinatie) te continueren wanneer het niet mogelijk is om
everolimus buiten studieverband voor te schrijven. De zogenaamde "roll-over"
(vervolg) studie is ontworpen voor patiënten met verschillende indicaties. In
dit protocol kan de behandeling met everolimus alleen gecombineerd worden met
een geregistreerd middel voor de indicatie waarvoor de patiënt behandeld wordt.
Combinaties van everolimus met middel welke niet voor de indicatie is
geregistreerd waarvoor de patiënt behandeld wordt, of een combinatie met een
experimenteel middel is niet toegestaan in dit protocol.

Primair: Om patiënten die in een door Novartis gesponsorde studie behandeld
worden met everolimus en die baat hebbenbij die behandeling een vervolg
behandeling te kunnen geven met everolimus nadat de studie (waarvan de
eindpunten bereikt zijn) gestopt wordt.

Secondair: Het verzamelen van lange termijn veiligheidsdata.

Een multi-center, open label studie om patiënten, die momenteel in
studieverband behandeld worden met everolimus, hier baat bij hebben en een
indicatie waarvoor het niet mogelijk is om everolimus voor te schrijven, de
mogelijkheid te bieden de behandeling met everolimus voort te zetten. Novartis
beslist welke studies voortgezet worden binnen the *roll-over*protocol.
Investigator initiated trials (IIT) komen niet in aanmerking.
Er zal geen screening (periode) zijn. Patiënten komen minimaal 1x per jaar (± 3
maanden) in het ziekenhuis voor uitgifte van studiemedicatie. Er wordt beperkt
informatie verzameld over de uitgifte van de medicatie.
Serious Adverse Events zullen gedurende de studie gerapporteerd moeten worden
en deze zullen in de veiligheidsdatabase worden opgeslagen.
Gedurende de studie zullen de klinisch significante bijwerkingen die optreden
als gevolg van de behandeling met everolimus (zoals beschreven in de laatste
versie van de Investigator Brochure) door de onderzoeker gevold dienen te
worden.
De studie zal ongeveer 10 jaar open blijven of zolang totdat voor de indicatie
waarvoor de patiënten behandeld worden commerciële middelen verkrijgbaar zijn
of totdat de patiënt geen baat meer heeft bij de huidige behandeling.

Everolimus: dagelijks 2 x 5mg oraal Sandostatine: 1x per 4 weken, 30mg intramusculair

Bijwerkingen van everolimus en Sandostatine LAR.