Deze studie is een voorstudie voor de behandeling van endeldarmkanker op een MRL. Data zal worden verzameld, welke de mogelijkheid geeft om een inschatting te maken van zowel de anatomische en geometrische variatie van het GTV als van de functionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een raming van de anatomische variatie (positie, vorm en grootte) en
functionele MRI parameters van het GTV bij patienten met endeldarmkanker
gedurende de radiotherapie behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van radiotherapie planning voor de behandeling van
endeldarmkanker op een MRL.
Stelt de noodzaak vast van adaptief herplannen tijdens de behandeling op een
MRL.
Achtergrond van het onderzoek
Een geintegreerde MRI-lineaire versneller (MRL) zou in staat zijn om gebruik te
maken van Magnetic resonance imaging (MRI) voor de uitlijning van radiotherapie
patienten, direct voor bestraling. Hoewel we substantiele informatie hebben
over de geometrische veranderingen van het klinisch doelvolume (CTV) van
endeldarmkanker patienten door middel van herhaal-CT data, is er weinig data
beschikbaar met betrekking tot het (geometrische en functionele) gedrag van het
tumor volume (GTV) gedurende de behandeling. Door het goede contrast van zacht
weefsel en de mogelijkheden van functionele MRI, zouden MRI scans gedurende de
behandeling deze informatie wel beschikbaar maken. De MRL schept daardoor de
mogelijkheid om onzekerheden in vorm en positie van het GTV te verkleinen en om
de behandeling aan te passen naar aanleiding van de functionele respons van het
GTV gedurende de behandeling.
Doel van het onderzoek
Deze studie is een voorstudie voor de behandeling van endeldarmkanker op een
MRL. Data zal worden verzameld, welke de mogelijkheid geeft om een inschatting
te maken van zowel de anatomische en geometrische variatie van het GTV als van
de functionele respons van het GTV naar aanleiding van de behandeling. Deze
kennis is essentieel voor een goed begrip van de potentiele behandelingen van
endeldarmkanker op een MRL. Met behulp van de vergaarde data kan een eerste
inschatting gemaakt worden van de klinische mogelijkheden van een dergelijke
behandeling. Deze inschatting geld dan als uitgangspunt voor vervolgstudies.
Het primaire eindpunt van deze studie is om tot een schatting te komen van de
anatomische variatie (posite, vorm, grootte) en van de functionele MR
parameters van het GTV gedurende de radiotherapeutische behandeling.
Onderzoeksopzet
De studie is een observationele voorstudie waarin 2 x 6 patienten (6 mannen, 6
vrouwen) met endeldarmkanker, die met 25 x 2Gy bestraald worden zullen woden
geincludeerd. Elke deelnemende patient zal wekelijks een MRI onderzoek
ondergaan, voor of na de radiotherapie fractie van die dag. In totaal zijn er 5
extra MRI onderzoeken. Het MRI onderzoek zal een combinatie zijn van
anatomische en functionele MRI scans (T1-gewogen, T2-gewogen, Diffusie-gewogen,
dynamisch contrast MRI)
Onderzoeksproduct en/of interventie
In het kader van dit onderzoek worden 5 extra MRI scans uitgevoerd (5x gedurende radiotherapie). Omdat de eerste MRI gemaakt worden op dezelfde dag als de eerste bestralingsfractie, is het niet nodig een aparte base-line MRI scan te maken.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan het standaard MRI onderzoek meerdere malen. In het
standaard onderzoek wordt 15 ml van het contrastmiddel Dotarem (Gadoteric acid
0.5M) i.v toegediend. Er zijn geen bijwerkingen van dit middel beschreven.
Echter, een allergische reactie kan ten principale niet worden uitgesloten.
Voor patienten die het standaard onderzoek hebben ondergaan als onderdeel van
de behandeling, voegen de herhalingen van dit onderzoek een verwaarloosbaar
risico toe.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met bewezen adenocarcinoom in het rectum, die radiotherapie ontvangen (25 x 2Gy).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra indicatie voor een MRI scan
- patienten die eerder bestraald of geopereerd zijn in het bekken gebied.
- patienten met een WHO performance status groter of gelijk aan 2.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43563.031.13 |