Farmacokinetiek en veiligheid van het intraveneuze humane immunoglobuline product Nanogam 100 mg/ml

Intraveneuze immunoglobuline (IVIg) wordt gebruikt voor de behandeling van een
heterogene groep immuun-gerelateerde ziektes zowel als substitutie therapie als
voor immunomodulatie. Sanquin heeft een 100 mg/ml IVIg product ontwikkelend
gebruikmakend van het Nanogam 50 mg/ml productie proces.

Het primaire doel is de farmacokinetiek van Nanogam 100 mg/ml te bestuderen en
te vergelijken met die van Nanogam 5 mg/ml. Doel is bioequivalentie aan te
tonen tussen Nanogam 50 mg/ml and Nanogam 100 mg/ml. Secundaire doel is de
veiligheid en tolerantie van Nanogam 100 mg/ml.

De studie is een prospectieve, open-label, cross-over, multicentre trail.

Patiënten worden eenmaal op de reguliere wijze met Nanogam 50 mg/ml behandeld en viermaal met Nanogam 100 mg/ml waarbij dezelfde dosis en infusie frequency aangehouden wordt als bij de reguliere behandeling met Nanogam 50 mg/ml.

Patiënten zijn reeds stabiel op de behandeling met Nanogam 50 mg/ml. De
patiënten zullen eenmaal behandeld worden met Nanogam 50 mg/ml op reguliere
wijze en viermaal met Nanogam 100 mg/ml waarbij dezelfde dosis en infusie
frequency aangehouden wordt als bij de reguliere behandeling met Nanogam50
mg/ml. Omdat beide producten hetzelfde zijn met uitzondering van de IgG
concentratie, worden er geen extra risico's verwacht.
De vijf infusies zullen in het ziekenhuis plaatsvinden. Patiënten die normaal
Nanogam 50 mg/ml krijgen via de thuisservice zullen voor de vijf infusies naar
het ziekenhuis moeten komen.
Tijdens de studie worden een aantal bloedafnames gedaan. Vóór elke infusie
wordt een bloedmonster genomen om de antistof spiegel te bepalen (1 buis van 5
ml per keer). Voor farmacokinetische analyse wordt er na de eerste (Nanogam 50
mg/ml) en laatste infusie (Nanogam 100 mg/ml) 9 keer een bloedafname gedaan
(direct na infusie, 1 uur, 2 uur, en 1, 2, 3, 7, 14, 21 dagen na het infuus).
De patient zal 2 uur na het eind van deze twee infusies in het ziekenhuis
moeten blijven voor twee bloedafnames. Verder worden er vóór en na elke infusie
met Nanogam 100 mg/ml bloed afgenomen voor routine hematologie en klinische
chemie bepalingen (2 buizen van 10 ml per keer). Om de nierfunctie extra te
testen worden nog 3 bloedmonsters genomen na de laatste infusie (1, 2, en 3
dagen na infusie) (1 buis van 2 ml per keer). Vitale functies worden gemeten
bij start, 30 minuten, 60 minuten en daarna elk uur tijdens de infusie met
Nanogam 100 mg/ml en direct na infusie. Voor de eerste Nanogam 100 mg/ml
infusie worden twee bloedafnames gedaan voor virale veiligheid (2 buizen van 5
ml), die worden opgeslagen bij -70 ºC op Sanquin voor eventuele toekomstige
virale testen.