De primaire doelstelling is om te onderzoeken of er verschillende hormonale anticonceptiemethoden een effect hebben op HPA-as respons tijdens een ACTH (Synacthen) stimulatie test. Deze response wordt vergeleken met de HPA-as respons van vrouwen met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde vrouwen met hormonale anticonceptiegebruik
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De niveaus van ACHT, progesteron, cortisol, cortisol bindend globuline (CBG),
FSH, LH en estradiol in het serum als reactie op ACTH (Synacthen) stimulatie
test.
DNA voor het genotypering van functionele SNPs. Genotypering wordt uitgevoerd
in glucocorticoïde receptor (GR) om te controleren voor genetische
veranderingen en de vaststelling dat de bevindingen van cortisol response
binnen de verschillende experimentele groepen niet toe te schrijven zijn aan
een afwijkende genetische variant.
Het gehalte van vrij cortisol in speeksel voor en tijdens de ACTH (Synacthen)
stimulatie test.
Secundaire uitkomstmaten
Basale langdurige cortisol niveaus in haarlokken;
hartritme
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de wereldwijd gebruik van moderne hormonale anticonceptie, is er een
schaarste aan beschikbare kennis over de effecten van hormonale anticonceptie
op hormonale reacties op verschillende stressoren. Het is mede door het feit
dat vaak sluit onderzoek de vrouwen, die hormonale anticonceptie gebruiken, af
of zelfs vrouwen als geheel, om de interpretatieproblemen te voorkomen. Vooral
de informatie over de effecten van progestagenen op het functioneren van
HPA-as bij mensen is zeer beperkt en het mechanisme moet worden verduidelijkt.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om te onderzoeken of er verschillende hormonale
anticonceptiemethoden een effect hebben op HPA-as respons tijdens een ACTH
(Synacthen) stimulatie test. Deze response wordt vergeleken met de HPA-as
respons van vrouwen met natuurlijke menstruele cyclus (luteale fase).
De secundaire doel is te bepalen of de hormonale anticonceptiemethoden invloed
hebben op langdurige cortisol niveaus in het lichaam.
Onderzoeksopzet
In een observationeel cross-sectioneel onderzoek, wordt een lage dosis (1mcrg)
ACTH stimulatie (Synacthen) test uitgevoerd bij vrouwen die geen of specifiek
de orale pil Microgynon30 (ethenylestradiol/levenogestrel 0,03/0,15) of de pil
Stediril30, marvelon of Mirena hormonale spiraaltje gebruiken. Er wordt gekeken
of er verschillen zijn in de gevoeligheid van de hypofyse/bijnier as tussen
vrouwen die wel hormonale anticonceptie gebruiken en vrouwen die dat niet
gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een lage dosis (1mcrg) ACTH stimulatie (Synacthen) test wordt uitgevoerd bij alle vrouwen die deel nemen aan het onderzoek. Om deel te nemen aan deze studie nodigen we uitsluitend gezonde vrouwen uit die de orale eenfase subpil-50 (Microgynon30, Stediril30, Marvelon) of het hormonale spiraaltje (Mirena) gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Elke proefpersoon krijgt een infuusnaald ingebracht. Door dezelfde naald wordt
de lage dosis (1mcrg) ACTH (Synacthen) ingespoten en bloed monsters afgenomen
(totaal 50ml) zodat de proefpersonen maar een keer geprikt hoeft te worden. Er
zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
5 maal speeksel afname; een pluk haar afstaan. Het is eenmalige procedure van
ongeveer 2,5 uur.
Publiek
's gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrouwen die of gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogenen en progestogenen) of progestogeen-alleen (IUD, orale pil of injectie) anticonceptie gebruiken. Vrouwen met natuurlijke cyclus worden als controle groep geincludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen met psychiatrische geschiedenis of psychotherapeutische behandelingen, middelen of alcohol misbruik, neurologische aandoeningen, cardiovasculair stoornissen, allergieën, astma worden geexcludeerd van de studie. Ook zwangerschap and borstvoeding gelden als exclusie criteria.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-005640-14-NL |
| CCMO | NL42994.078.13 |