Voordilateren met een hoge druk ballonkatheter voor een betere voorbereiding voor stentplaatsing.

Een gedegen laesie voorbereiding voor een stent implantatie wordt als cruciaal
beschouwd voor percutane coronaire interventie procedures. Optimale laesie
voorbereidingen en de afgifte en aanhechting van de stent en geeft bovendien
een kleinere kans op dislocatie en het losraken van de stent ten opzichte van
het onderliggende vat. In het verleden bereikte meer dan 75% van de stents hun
beoogde diameter niet.
Tegenwoordig wordt een optimale voorbehandeling van de laesie als een cruciaal
onderdeel van de PCI-procedure gezien. Als een laesie goed is voorbereid, wordt
het risico van niet goed aanhechten verminderd.
Nieuwe vasculaire afbeeldingstechnieken zoals OCT zijn beschikbaar, die kunnen
worden gebruikt om de stent implantatie te optimaliseren, de stent beter aan te
laten liggen en de behoefte aan postdilatatie te verminderen. Er zijn
verschillende methoden met betrekking tot de laesie-voorbereiding beschikbaar.
Standaard predilateren met een gewone ballonkatheter is de meest voorkomende
techniek. Zogenaamde 'cutting' ballonnen of rotablatie zijn beschikbaar voor
verkalkte vaten. Ook zou het beter aanhechten van de stent kunnen worden
bereikt door hoge druk postdilatatie. In de PRE-NC Studie wordt de hypothese
dat hoge druk predilatatie door een specifieke, niet compliante (NC)
ballonkatheter kan helpen voor een betere laesie voorbereiding onderzocht.
Indien de resultaten van de studie significant voordeel aantonen van hoge druk
predilatatie voor laesie-voorbereiding, zou deze strategie een de standaard
kunnen worden voor de PCI-procedures in de toekomst.

Predilatatie met hogedruk NC ballonnen resulteren in betere laesie
voorbereidingen voor stent implantaties en zorgt daarnaast voor minder
dislocaties in vergelijking tot de standaard techniek met standaard ballon
predilatatie of directe stenting. Het risico op late stent thrombose en de kans
op reinterventies kunnen op lange termijn worden verkleind.

Onderzoeksopzet
01:01 gerandomiseerde studie, twee groepen - studiegroep behandeld met BEO en
OPN ballonnen, controlegroep behandeld met standaard ballonnen.

Studie groepsbehandeling:
- Predilatatie met BEO minstens 24 atm druk en optioneel met OPN
- Coronaire stent implantatie (DES of BMS) - alleen momenteel op de markt
beschikbare stents
- Optioneel lage druk postdilatation met standaard ballon (tot nominale druk)

Controlegroep behandeling:
- Optioneel predilatatie met standaard ballon naar eigen inzicht van de
onderzoeker en de gebruikelijke behandeling in het centrum
- Coronaire stent implantatie (DES of BMS) - alleen momenteel op de markt
beschikbare stents
- Optioneel postdilatatie met standaard-of NC ballon naar eigen inzicht van de
onderzoeker en de gebruikelijke behandeling in het centrum

Study Groep - predilatatie De target laesie voorbereiding van de studiegroep dient te worden uitgevoerd door inflatie van een BEO hogedruk NC ballonkatheter met tenminste24 atm aan druk. Indien de inflatie niet het beoogde resultaat oplevert, gedefinieerd als resterende stenose van minder dan 30% (visuele schatting), dient aanvullende predilatatie door middel van een OPN ballonkatheter te worden uitgevoerd tot 35 atm druk om hiermee een optimale voorbereiding van de laesie te verkrijgen. Controle Groep - predilatatie De target laesie voorbereiding van de controlegroep kan worden uitgevoerd door het opblazen van een standaard ballonkatheter naar eigen inzicht van de onderzoeker en de gebruikelijke behandeling in het centrum. Kiezen voor direct stenten is in deze groep ook mogelijk. Secundaire behandeling - Stenting Voor beide groepen, zowel onderzoeksgroep als de controle, dient het stenten met commercieel verkrijgbare, CE-goedgekeurde drug eluting stents of bioresorbeerbare stents te worden uitgevoerd. De diameter van de geselecteerde stent(s) moeten zo dicht mogelijk bij een 1:1 verhouding komen in vergelijking met het referentie vat. Het type DES of BMS en de inflatie druk / duur die tijdens het stenten gebruikt worden zijn naar eigen inzicht van de onderzoeker.

.