Het doel van dit klinisch onderzoek is de veiligheid en effectiviteit van de Medtronic 5076 MRI Lead te evalueren als deze samen met een Medtronic Advisa MRI pacemaker gebruikt wordt in een MRI omgeving.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstellingen
* Het beoordelen van de MRI-gerelateerde complicatie-vrije-rate een maand na de
MRI.
* Non-inferioriteit aantonen van de MRI groep ten opzichte van de controle
groep met betrekking tot het aantal patiënten die een toename hebben kleiner
dan of gelijk aan 0.50V in 1) atriale en 2) ventriculaire spanningsdrempels bij
0,5 ms van voor de MRI/wachtperiode tot een maand post-MRI/wachtperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen
* Non-inferioriteit aantonen van de MRI groep ten opzichte van de controle
groep met betrekking tot het aantal patiënten die een daling hebben kleiner
dan of gelijk aan 50% in 1) atriale en 2) ventriculaire sensing amplitude van
voor de MRI/wachtperiode tot een maand post-MRI/wachtperiode.
* Vaststellen van het optreden van aanhoudende ventrikelaritmie en asystolie
waargenomen tijdens MRI scans.
Achtergrond van het onderzoek
MRI is inmiddels uitgegroeid tot een van de meest gebruikte niet-invasieve
beeldvorming technieken. Diverse medische disciplines vertrouwen op de
diagnostische mogelijkheden van MRI vanwege zijn unieke vermogen om zachte
weefsels te kunnen onderscheiden.
Hierdoor is er een groeiende medische behoefte ontstaan aan apparaten die ook
geschikt zijn voor een MRI scanner. Medtronic heeft inmiddels al een aantal MRI
veilige pacemakersystemen op de markt gebracht. De 5076 lead is een lead die
momenteel heel veel wordt gebruikt maar nog geen MRI conditional labelling
heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is de veiligheid en effectiviteit van de
Medtronic 5076 MRI Lead te evalueren als deze samen met een Medtronic Advisa
MRI pacemaker gebruikt wordt in een MRI omgeving.
Onderzoeksopzet
De 5076 MRI studie is een prospectieve, gerandomiseerde (2:1), gecontroleerde,
niet-geblindeerde multi-center internationaal onderzoek. De onderzoeksopzet is
gebaseerd op de Advisa MRI SureScan klinische studie, gesponsord door Medtronic.
De follow-up bezoeken vinden plaats bij basline, implantatie, op 2 maanden,
9-12 weken, een week post-MRI/wachtperiode, en een maand post-MRI/wachtperiode.
De MRI-scans, inclusief scans van de thoracale regio, vinden plaats bij het
bezoek na 9-12 weken. Van tweederde van de proefpersonen wordt een serie
MRI-scans gemaakt. De proefpersonen in de controle groep hebben een
wachtperiode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tweederde van de proefpersonen krijgt een MRI scan na 9-12 weken na implantatie.
Inschatting van belasting en risico
Tweederde van de patienten zullen een MRI-scan ondergaan. Voor de controlegroep
is er een wachtperdiode van 1 uur.
Alle patienten zullen hierdoor vaker naar het ziekenhuis komen voor controle.
Publiek
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Wetenschappelijk
Earl Bakkenstraat 10
Heerlen 6422 PJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient heeft een indicatie voor een twee-kamer pacemaker
Patient is beried om een MRI scan te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft een contra-indicatie voor een twee-kamer pacemaker
Patient heeft een contra-indicatie voor een MRI scan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01755143 |
| CCMO | NL42906.100.13 |