Dit onderzoek heeft als doel om de mate van nauwkeurigheid van testwegen volgens een gestandaardiseerde weegmethode vast te stellen, teneinde te kunnen bepalen of testwegen een bruikbare methode is in de klinische praktijk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de mate van overeenstemming tussen het weegresultaat en
de werkelijk gedronken hoeveelheid melkvoeding.
Secundaire uitkomstmaten
Hoe zijn devices, die tijdens het testwegen verbonden zijn met de neonaat
(monitordraden, saturatiemeter, infuuslijnen), van invloed op de nauwkeurigheid
van het testwegen?
Achtergrond van het onderzoek
Voor en na de borstvoeding wegen (testwegen) is een veel toegepaste methode om
de melkinname in te schatten bij neonaten. Er is echter geen consensus over de
betrouwbaarheid van testwegen. Deze twijfel aan de betrouwbaarheid van
testwegen heeft grote gevolgen voor de begeleiding van vrouwen die borstvoeding
geven aan zieke of te vroeg geboren neonaten, omdat er geen andere klinisch
bruikbare methoden zijn om de melkinname aan de borst in te schatten.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel om de mate van nauwkeurigheid van testwegen
volgens een gestandaardiseerde weegmethode vast te stellen, teneinde te kunnen
bepalen of testwegen een bruikbare methode is in de klinische praktijk.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een observationeel onderzoek.
Neonaten, die gevoed worden met een zuigfles, worden direct voor en na de
reguliere voeding gewogen door een onderzoeker die geblindeerd is voor de
hoeveelheid voeding die de neonaat tot zich neemt.
Het lichaamsgewicht van de neonaat, gemeten direct voor de voeding, wordt
afgetrokken van het lichaamsgewicht van de neonaat, gemeten direct na de
voeding. Deze berekening geeft de geschatte melkinname van de neonaat in
milligrammen weer. De werkelijke gedronken hoeveelheid melk wordt gemeten in
milligrammen. Hiervoor wordt de zuigfles met melk voor de voeding gewogen
(meting 1) en dezelfde zuigfles met de rest van de melk wordt ook direct na de
voeding gewogen (meting 2). De uitkomst van meting 2 wordt afgetrokken van de
uitkomst van meting 1. Deze berekening geeft de hoeveelheid werkelijk gedronken
melk in milligram weer. Er wordt ervan uitgegaan dat een milligram melk
overeenkomt met een milliliter melk.
De nauwkeurigheid van het weegresultaat wordt volgens de methode van Bland en
Altman inzichtelijk gemaakt, hierbij gaat het met name om de spreiding van de
meting rondom de werkelijke waarde (de precisie van testwegen) en om het
vermogen om de werkelijke waarde te meten (de accuratesse van testwegen).
Er wordt gewogen volgens een gevalideerde, gestandaardiseerde weegmethode.
Voor het wegen van de neonaten worden geijkte, digitale medische klasse III
babyweegschalen gebruikt die voldoen aan de wettelijke eisen die voortvloeien
uit het Meetinstrumentenbesluit van de Metrologiewet uit 2006. De precisie van
de gebruikte babyweegschalen wordt vastgesteld door kalibratie: het bepalen van
de standaarddeviatie van herhaalde metingen met standaardgewichten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bij neonaten door het wegen en de risico*s die verbonden zijn aan
deelname aan het onderzoek kunnen redelijkerwijs gezien worden als
verwaarloosbaar. De neonaat wordt gewogen in de ruimte waar hij zich bevindt en
de mobiele babyweegschaal wordt naar de neonaat gebracht. De neonaat wordt
gewogen zoals die is, extra aan- of uitkleden is niet nodig. Hij wordt voor en
na de voeding in een omslagdoek gewikkeld en op een babyweegschaal gelegd voor
een weging. Het wegen duurt ongeveer een tot twee minuten per weging, dus
totaal ongeveer vier minuten. Een neonaat kan een keer deelnemen aan het
onderzoek.
Publiek
Prins Constantijnweg 2
Capelle aan den IJssel 2906 ZC
NL
Wetenschappelijk
Prins Constantijnweg 2
Capelle aan den IJssel 2906 ZC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aan de studie kunnen neonaten deelnemen die opgenomen liggen op de kinderafdeling van het IJsselland Ziekenhuis.
De neonaten moeten aan de volgende criteria voldoen: postconceptionele leeftijd op de dag van deelname aan de studie ligt tussen 34 en 44 weken.
De neonaten hebben al dan niet een naso-gastrische voedingssonde, infuuslijnen, spalken, monitorelektrodes en saturatiemeters.
De voorgeschreven hoeveelheid voeding bedraagt minimaal 10 milliliter per voeding.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch instabiele neonaten, beoordeling van klinische stabiliteit door de behandelend kinderarts.
Neonaten waarbij onafgebroken cardiorespiratoire monitoring noodzakelijk is en die tijdens het wegen niet kort ontkoppelt kunnen worden van de cardiorespiratoire monitor.
Neonaten die niet in staat zijn om voeding uit een zuigfles te drinken
Exclusief (volledig) borstgevoede neonaten
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45687.098.13 |