INGENIO MRI / FINELINE II ImageReady stimulatiesysteem. verzamelen van gegevens bij patiënten die een Magnetic Resonance Imaging

Magnetic resonance imaging (MRI) is tegenwoordig de aangewezen
beeldvormingsmethode voor een groot aantal neurologische aandoeningen en spier-
en skeletaandoeningen. In het verleden golden geïmplanteerde hartapparaten,
waaronder pacemakers (PM), op MRI-scanneretiketten als contra-indicatie,
vanwege de mogelijkheid van nadelige effecten, zoals verhoogde pacingdrempels,
geen capture ten gevolge van weefselopwarming aan het uiteinde van de elektrode
voor endocardiale pacing en geïnduceerde aritmieën ten gevolge van onbedoelde
hartstimulatie. Inmiddels zijn er nieuwe generaties PM's ontwikkeld waarmee
patiënten onder bepaalde gebruiksvoorwaarden een MRI-scan kunnen ondergaan;
deze worden aangeduid als *MR Conditional*. De nieuwe generatie PM's van Boston
Scientific, de Ingenio MRI-familie, bevat doelbewust aangebrachte verbeteringen
die blootstelling aan de MR-omgeving onder specifieke gebruiksvoorwaarden
mogelijk maken. De toepassing van Ingenio MRI pacemakers in combinatie met
FINELINETM II Sterox elektroden voor endocardiale pacing wordt aangeduid als
een *MR Conditional Pacing System* bij gebruik in de MRI-omgeving onder de in
de etikettering aangegeven gebruiksvoorwaarden. De Ingenio MRI pacemakerfamilie
kreeg in juli 2012 het CE-merk. Er is veel interesse voor het verzamelen van
menselijke gegevens ter bevestiging van de doeltreffendheid van dit
pacingsysteem bij gebruik in MRI-omgevingen. Hierbij is het verzamelen van
gegevens bij patiënten die een MRI-scan ondergaan, van het grootste belang.
Ondanks meldingen dat binnen een jaar na plaatsing van de pacemaker voor maar
liefst 17% van de PM-patiënten MRI geïndiceerd is, zijn er maar weinig
ondersteunende klinische gegevens beschikbaar. Om deze reden en vanwege de
interesse van regelgevende instanties en zorginstanties over de gehele wereld
zijn gegevens die prospectief zijn verkregen van PM-patiënten die een MRI-scan
ondergaan, van essentieel belang ter ondersteuning van het gebruik van *MR
Conditional* systemen. Dergelijke gegevens kunnen eenvoudig worden verzameld in
medische instellingen die de *MR Conditional* pacingsystemen al hebben
geïmplanteerd, door te controleren of de desbetreffende apparaten naar behoren
functioneren, nadat een specifieke reeks MRI-scanbeelden is gemaakt die niet
bestemd zijn voor diagnostische doeleinden.

et doel van het onderzoek is het verzamelen van gegevens over het ImageReady*
*MR Conditional* pacingsysteem (bestaand uit een INGENIO* MRI of ADVANTIO* MRI
pacemaker met FINELINE* II Sterox of FINELINE* II Sterox EZ elektrode(n) voor
endocardiale pacing) bij gebruik in de MRI-omgeving onder de in de etikettering
aangegeven gebruiksvoorwaarden.

Het onderzoek is gericht op het leveren van gegevens die bevestigen dat voor
het van een CE-merk voorziene ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem geldt
dat MRI geen invloed heeft op het functioneren van het apparaat, op de
elektrodeparameters en de toestand van de patiënt bij gebruik onder de in de
etikettering aangegeven gebruiksvoorwaarden.

De bij dit onderzoek verkregen gegevens zullen worden gebruikt ter
ondersteuning van het bewijsmateriaal voor de klinische doeltreffendheid van
het ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem na een MRI-scan bij gebruik
onder de in de etikettering aangegeven gebruiksvoorwaarden en kunnen worden
gebruikt ter ondersteuning van aanvragen bij regelgevende instanties voor
wereldwijde goedkeuring van het systeem.

Het INFINITE MRI-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-blind,
multiklinisch, eenarmig onderzoek. Er worden maximaal 20 patiënten ingeschreven
in circa twee instellingen in Europa, die instemmen met deelname aan het
onderzoek door het ondertekenen van een informatie- en toestemmingsformulier en
die een MRI-scan ondergaan.

Risico*s: de proefpersonen die worden ingeschreven voor het INFINITE
MRI-onderzoek zijn patiënten bij wie al een ImageReady* *MR Conditional*
pacingsysteem is geïmplanteerd, in overeenstemming met de medische
standaardrichtlijnen voor het implanteren van pacemakers. Alle in dit protocol
vermelde metingen worden uitgevoerd conform de goedgekeurde etikettering van
het ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem. MRI-scans bij patiënten met een
ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem worden veilig geacht indien wordt
voldaan aan de gebruiksvoorwaarden zoals vermeld in zowel de etikettering als
dit onderzoeksprotocol. Bijwerkingen geassocieerd met het ImageReady *
MR-Conditional Pacing System, bij het ondergaan van MRI onder algemene
voorwaarden zijn uiterst zeldzaam en zullen naar verwachting niet optreden in
de beperkte steekproef van deze studie. Andere risico's die aan MRI verbonden
zijn en niet specifiek verband houden met het ImageReady* systeem, komen
uiterst zelden voor mits gepaste standaardvoorzorgsmaatregelen worden genomen
conform de normen geldend voor de afdeling Radiologie. De risico's worden
verder verlicht door een behoorlijke selectie van patiënten conform de criteria
van dit onderzoek en door toepassing van een niet-invasieve procedure (geen
aderpunctie, geen contrastmiddelen), tenzij voor specifieke diagnostische
MR-doeleinden die geen onderdeel uitmaken van dit onderzoek.

Voordelen: er worden tijdens de MRI-scan in het kader van het INFINITE
MRI-onderzoek geen diagnostische gegevens gegenereerd, tenzij (a) er al een
MRI-indicatie bestaat voor the patiënt of (b) overeenkomstig de indicaties van
de instelling en/of de beslissing van de patiënt. Derhalve ondervindt de
patiënt geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. De
onderzoeksgegevens zullen echter bevestigend bewijs opleveren dat MRI geen
invloed heeft op het standaard functioneren van het van een CE-merk voorziene
ImageReady* *MR Conditional* pacingsysteem, hetgeen bewijs vormt voor de
klinische veiligheid en prestaties van *MR Conditional* systemen en mogelijk
bewijs ter ondersteuning van goedkeuring van het systeem door regelgevende
instanties wereldwijd.