Het vergelijken van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van de snelwerkende insuline analoog aspart (Novorapid®), subcutaan geinjecteerd door middel van jet-injectie, met dat van dezelfde insuline geinjecteerd met een conventionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijd in minuten totdat de plasma glucose is gedaald met >=10 mmol/l.
Secundaire uitkomstmaten
De tijd in minuten totdat de plasma glucose daalt beneden 8 en 5 mmol/l, de
helling van de tijd-glucose-curve, de area under the curve (AUC) van de
tijd-glucose curve van tijdstippen 0 tot 2 uur en van 0 tot 6 uur, de tijd tot
maximale insuline concentratie, totale duur van hyperinsulinemie, AUC onder de
insuline-concentratie curve, en de tijd tot 50% van insuline absorptie.
Achtergrond van het onderzoek
Recent hebben we laten zien dat snelwerkende insuline 40-50% sneller wordt
geabsorbeerd na toediening met een jet-injector in vergelijking met toediening
met een conventionele insulinepen, in zowel gezonde vrijwilligers als bij
patienten met diabetes type 1 en 2. De snellere werking van insuline na
toediening via jet-injectie kan met name voordeling zijn voor de correctie van
hyperglycemie.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van de
snelwerkende insuline analoog aspart (Novorapid®), subcutaan geinjecteerd door
middel van jet-injectie, met dat van dezelfde insuline geinjecteerd met een
conventionele insulinepen in de behandeling van hyperglycemie bij mensen met
diabetes type 1 en diabetes type 2 die worden behandeld met een basaal bolus
insulineschema .
Onderzoeksopzet
dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van aspart insuline zal worden ontleend aan de tijd-actie profielen van respectievelijk insuline en glucose, in reactie op insuline (in een dosering van 1.5 keer de insulinehoeveelheid benodigd om de plasma glucose te laten dalen tot 6 mmol/l, berekend dmv de insuline-gevoeligheidsfactor) geinjecteerd na hyperglycemie (18-23 mmol/l). Alle patienten worden twee keer onderzocht, waarbij bij de ene gelegenheid de jet-injector zal worden gebruikt om insuline te injecteren, en een conventionele insulinepen om placebo te injecteren. Bij de andere gelegenheid zal de insuline worden geinjecteerd met de conventionele pen en placebo met de jet-injector. De volgorde van deze gebeurtenissen zal geblindeerd zijn voor zowel de onderzoeker als de patient. Beide substanties zullen worden toegediend door de patient zelf na voldoende training met de jet-injector. Gebruiksgemak zal worden geëvalueerd.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek vormt voor de deelnemende proefpersonen een klein risico op
lichte schade, en kan daarom worden geclassificeerd als verwaarloosbare schade.
Alle deelnemers zullen een standaard lichamelijk onderzoek en
laboratoriumonderzoek ondergaan voorafgaand aan het onderzoek om mogelijkheid
tot deelname te bepalen. Gedurende de 2 experimenten zullen 2 infusen
intraveneus worden ingebracht, één voor bloedafname, de andere voor toediening
van glucose 20% indien noodzakelijk om hypoglycemie te voorkomen na injectie
van insuline. Gedurende elk experiment zal 148 ml bloed worden afgenomen voor
laboratoriumbepalingen, in totaal is dit dus 296 ml voor de gehele studie. Het
risico op hypoglycemie na insuline injectie is verwaarloosbaar aangezien de
plasma glucose elke 5-10 minuten zal worden gemeten en glucose zal worden
geinfundeerd als glucosewaarden dalen onder de 4.8 mmol/l. Intraveneuze glucose
kan lokale irritatie en soms flebitis veroorzaken. Patiënten zal de
mogelijkheid worden aangeboden om de jet injector te blijven gebruiken voor de
toediening van insuline.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-75 jaar
- Body Mass Index (BMI) >=25 kg/m2 en <=40 kg/m2
- stabiele diabetesinstelling met HbA1c HbA1c >=48 (6.5%) en <=86 mmol/mol (10%)
- insulinegebruik volgens basaal bolus regime, dus dmv meerdere injecties tenminste 4dd, of met subcutane insulinepomp, gedurende tenminste 12 maanden, gebruik van metformine toegestaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- onvermogen tot het verlenen van informed consent
- insulinebehoefte < 34 eenheden of >200 eenheden per dag
- behandeling met systemische corticosteroiden, immunosuppresiva of cytostatica
- bekende allergie voor aspart insuline
- gebruik van orale antidiabetica anders dan metformine
- symptomatische diabetische neuropathie
- Ernstig cardiovasculair event (myocardinfarct, beroerte, sypmtomatisch perifeer arterieel vaatlijden, coronaire bypass chirurgie, percutane coronaire of perifere arteriële angioplastiek) in de voorafgaande 6 maanden
- zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
- nier- of levertestafwijkingen
- aanwezigheid van enige andere medische conditie die mogelijk kan interfereren met het studieprotocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003721-28-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL46238.091.13 |