Doel van het onderzoek is om eerste gegevens te verzamelen omtrent het mogelijke effect is van een gepersonaliseerde, intensieve 6 weken durende training van armfunctie en vaardigheden met behulp van een trainingsrobot en een virtuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wolf Motor Function Test,
ABILHAND,
Goal Attainment Scaling.
Secundaire uitkomstmaten
Motricity index,
plate tapping taak,
actieve bewegingsomvang in de gewrichten van de schouder en de arm,
het door de patient waargenomen krachtniveau van de arm,
het door de patient waargenomen niveau van vermoeidheid in de arm.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 80% van alle patienten met een acuut CVA hebben een acute hemiparese.
Patienten met een CVA hebben bij ontslag uit het ziekenhuis (nog) niet hun
volledige vermogen herwonnen. Er bestaat veel evidentie dat extra
trainingsmogelijkheden kunnen leiden tot verder herstel c.q. herwinning van
functies en vaardigheiden. tegenwoordig worden nieuwe trainingsmogelijkheden
ontwikkeld, zoals robot-ondersteunde training voor revalidatie, om patienten
met een CVA te helpen/ondersteunen bij hun training.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om eerste gegevens te verzamelen omtrent het
mogelijke effect is van een gepersonaliseerde, intensieve 6 weken durende
training van armfunctie en vaardigheden met behulp van een trainingsrobot en
een virtuele trainingsomgeving (I-TRAVLE genaamd) die zichzelf kan aanpassen
aan het trainingsniveau van de patient, bij patienten met een chronisch CVA die
zwakke proximale (schouder- en arm-) musculatuur hebben.
Onderzoeksopzet
Eenarmige prospectieve cohort study
Onderzoeksproduct en/of interventie
Haptische feedback van het I-TRAVLE systeem ondersteunt of de patient of lokt bewegingen van de arm uit bij de patient, waardoor bewegingssturing en coordinatie van de aangedane arm getraind worden. ook kunnen armkracht en uithoudingsvermogen van de aangedane arm getraind worden. De I-TRAVLE gebaseerde training zal 6 weken duren en 3x per week, 2x 1/2 uur training omvatten, afgewisseld met tenminste 1/2 uur rust om vermoeidheid en overbelasting van de arm te voorkomen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers kunnen mogelijkerwijs baat hebben van dit project. De training
kan mogelijekrwijs leiden tot functionele verbetering van het gebruik van de
aangedane arm. echter, deze trainingsvorm is nog in ontwikkeling. Alle testen
en oefeningen zijn niet pijnlijk, zijn makkelijk uit te voeren, zijn niet erg
belastend. De deelnemers zullen metingen ondergaan die ook gebruikelijk zijn
bij reguliere assessments in het revalidatiecentrum. De training wordt
ondersteund door een robot, Haptic Master genaamd. De arm van de deelnemers
wordt m.b.v. een speciaal scharnier dat om 3 assen kan bewegen met de Haptic
Master verbonden. De Haptic Master heeft een aantal veiligheidssystemen
waardoor overbelasting van de arm van de deelnemer voorkomen wordt. Elk
potenteel risico tijdens de training wordt geminimaliseerd doordat a) de
training voorzichtig en gradueel wordt opgebouwd; b) regelmatige controles
uitgevoerd worden; en c) de status van de deelnemer voorafgaande aan elke
trainingssessie zal geschieden.
.
Publiek
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432 CC
NL
Wetenschappelijk
Zandbergsweg 111
Hoensbroek 6432 CC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o leeftijd >= 18 jaar;
o Klinische diagnose: centrale parese van de arm/hand bij start van de studie, veroorzaakt door een supratentorieel CVA;
o Post-CVA tijd meer dan 6 maanden;
o Het afgerond hebben van de actieve klinische revalidatieperiode
o Hemiparese met een lage tot gemiddelde spierkracht van de proximale musculatuur (arm/schouder):
* Motricity Index schouder/arm item: minimum score van 14 en maximum 25 (van de 33), overeenkomend met een maximale actieve schouderabductie van 90 graden zonder weerstand;
en/of
* een minimale actieve schouderanteflexie van 30 graden en een maximale actieve bewegingsomvang van120 graden schouderanteflexie die actief vastgehouden kan worden voor tenminste 10 seconden;
o een redelijk cognitief niveau, i.c. in staat zijn om de vragenlijsten en meet- en oefeninstructies te begrijpen;
o vermogen tot het lezen en begrijpen van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Ernstige spasticiteit van de arm, i.c. Modified Ashworth Scale (MAS) score van de elbow- en polsflexoren: elk * 3;
o Ernstige visusstoornissen en/of cognitieve stoornissen die kunnen interfereren met het uitvoeren van de arm-hand taken of de metingen;
o Ernstig neglect in de "near extra personal space", vastgesteld d.m.v. de letter cancellation test en Bell*s test (quantitatieve evaluatie) met een minimale omissiescore van 15%;
o Broca afasia, Wernicke afasia, globale afasia: zoals bepaald m.b.v. de Akense Afasie Test (AAT);
o Ernstige apraxie gemeten met de apraxia test van van Heugten;
o geen informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ClinicalTrials.gov: registratienummer volgt nog |
| CCMO | NL44523.068.13 |