Gerandomiseerd fase III onderzoek naar de toevoeging van nitroglycerine aan eerstelijns chemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NITRO TRIAL, NVALT-21 studie)

In dit onderzoek willen wij de werkzaamheid en veiligheid bestuderen van de
toevoeging van nitroglycerinepleisters aan de standaard chemotherapie
behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Het doel van deze
behandeling is om de voortgang van de ziekte te remmen of tijdelijk te stoppen.
In de tumor ontstaat vaak een tekort aan zuurstof. Dit leidt tot een prikkel in
de tumor om meer bloedvaten te vormen, in een poging om zo meer zuurstof te
krijgen. Dit werkt mogelijk het beoogde effect van chemotherapie tegen.
Nitroglycerine (NTG) werkt bloedvatverwijdend en zou zo de bloedtoevoer naar de
tumor bevorderen. De gedachte is dat hierdoor het zuurstofgebrek van de tumor
minder wordt, waardoor de prikkel om nieuwe bloedvaten te maken ook kleiner
wordt. Dit zou gunstig kunnen zijn voor het behandelresultaat. Ook denken wij
dat door de bloedvatverwijding ten gevolge van NTG, de tumor beter bereikbaar
is voor de cytostatica. Dit zou de effecten van de behandeling gunstig kunnen
beïnvloeden. Dit onderzoek wordt gedaan om te beoordelen of de toevoeging van
NTG inderdaad deze gunstige effecten heeft.
NTG wordt al heel lang als geneesmiddel gebruikt, vooral door de cardioloog
(hartspecialist). Bij de behandeling van kanker wordt het nog niet toegepast.
Het middel is goedgekeurd (geregistreerd) door de Nederlandse overheid voor de
behandeling van bepaalde hartziekten.

In dit onderzoek willen wij de werkzaamheid en veiligheid bestuderen van de
toevoeging van nitroglycerinepleisters aan de standaard chemotherapie
behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Het doel van deze
behandeling is om de voortgang van de ziekte te remmen of tijdelijk te stoppen.

Open, gerandomiseerd fase III onderzoek. Behandeling met standaard
chemotherapie. Keuze door de behandelend arts:
1. Cisplatin plus vinorelbine
2. Carboplatin plus gemcitabine
3. Carboplatin plus paclitaxel
4. Cisplatin of carboplatin plus pemetrexed
Randomisatie naar behandeling met of zonder Transiderm-Nitro 5 (25 mg, 10cm2).
De NTG pleisters worden (gedurende 12 uur per dag) elke kuur 5 dagen lang
gebruikt: van 2 dagen voor de infuusdag tot 2 dagen na de infuusdag.
Behandelduur: zolang chemotherapie wordt voortgezet. Follow-up tot overlijden.

Behandeling met nitroglycerine pleisters.

Risico: Bijwerkingen (vooral hoofdpijn) van nitroglycerine.
Belasting: Conform standaardbehandeling, met uitzondering van:
Dagboekje over aanbrengen en verwijderen van NTG pleister.