Doel: Het verkrijgen van referentiewaarden van de RV en LV geometrie en funtie, en weefsel karakterisatie, bepaald met eigen MRI in een subgroep van vrouwelijke gezonde vrijwilligers die dient als referentie voor de 12 reeds gescande vrouwelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksuitkomst: De primaire onderzoeks uitkomst is RV en LV
geometrie en funtie (uitgedrukt als RV en LV eind-diastolisch volume,
eind-systolisch volume, eind-diastolische wand massa, wandbewingsscore en
ejectie fractie) en weefselkarakterisatie van het myocardium na intraveneuze
toediening van een contrastmiddel. Hierbij zal mogelijke aanwezigheid en omvang
van litteken/fibrose worden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat: inschatten van mate van lichaamsactiviteit* in gezonde
vrouwelijke vrijwilligers om (1) zo goed mogelijk overeen te stemmen met de
lichamelijk inactieve chronisch vermoeide patienten populatie en (2) om te
bepalen of de verwachte minimale verschillen in LV/RV geometrie, funtie en
weefsel karakterisatie in de gezonde vrouwelijke vrijwilligers subgroep kan
worden verklaard door de individuele mate van lichaamsactiviteit.
*De mate van lichaamsactiviteit in de individuele gezonde vrijwilligers word
kwantitatief bepaald door (1) een gevalideerde vragenlijst en (2) het
verrichten van een fietstest.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is een
accurate en reproduceerbare techniek voor de bepaling van zowel rechter als
linker ventrikel geometrie en functie. Bovendien kan CMR middels de toepassing
van een contrastmiddel weefselkarakterisatie ( aanwezigheid en omvang van
littekenweefsel/fibrose) van het myocardium verrichten. Echter, data
betreffence referentiewaarden van de rechter en linkerventrikel (RV,LV)
geometrie en functie en weefselkarakterisatie in leeftijd- en geslacht
gematchte subgroepen zijn schaars. Bovendien zijn er geen referentie waarden
voorhanden verkregen met eigen MRI scan apparatuur.
Onlangs onderzochten we een vrouwelijke chronisch vermoeidheidssyndroom
popluaite (n=12; leeftijdscategorie 20-60 jaar) met contrast-enahanced
cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming om cardiale betrokkenheid
van de aandoening in te schatten. We vonden relatief kleinere dimensies en een
mild vermindere functie van de linker kamer in vergelijking met leeftijd en
geslacht gematchte referentiewaarden uit de literatuur. Op de contrast
enhancement MRI beelden zagen we aanwezigheid van fibrose in enkele van de
chronisch vermoeide patienten.
Om de betrouwbaarheid van deze data te optimaliseren, zouden we idealiter
geblindeerd en gerandomiseerd de LV en RV geometrie en functie en weefsel
karakterisatie moeten bepalen in chronisch vermoeide patienten en in leeftijds-
en geslacht gematchte gezonde vrijwilligers gebruik makende van eigen MRI scan
apparatuur.
Doel van het onderzoek
Doel: Het verkrijgen van referentiewaarden van de RV en LV geometrie en funtie,
en weefsel karakterisatie, bepaald met eigen MRI in een subgroep van
vrouwelijke gezonde vrijwilligers die dient als referentie voor de 12 reeds
gescande vrouwelijke chronisch vermoeidheidssyndroom patienten.
Onderzoeksopzet
Studie opzet: De Normal-MRI studie is een case control single center studie.
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van een vragenlijkst en het verrichten van een fietstest gaat bij
gezonde vrijwilligers niet gepaard met een verhoogd risico.
Gedurende het MRI onderzoek ontvangen de gezonde vrijwilligers een
intraveneuze injectie met contrst om weefselkarakterisatie van het myocardium
te kunnen verrichten. Er is een hypothetisch risico of nephrogene systemische
sclerose geassocieerd met het contrast middel tijden MRIonderzoek. Nephrogene
systemische sclerose gebeurt echter uitsluitend in patient met gevorderd
nierfalen en omdat voor deze studie gezonde vrijwilligers worden gebruikt
(zonder nierfalen; gecontroleerd middels nierfunctie bepaald in het lab), is
het optreden hiervan uitgesloten.
De incidentie van systemische nephrogene sclerose met het contrastmiddel wat
wij gebruiken (Dotarem) is tevens 0% volgens de fabrikant. Het contrastmiddel
kent bijwerkingen van voorbijgaande aard te weten: passagiere diarree,
buikpijnklachten, misselijkheid en overgeven.
MRI onderzoek can onplezierig zijn voor mensen met claustrofobie.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrouwelijke vrijwilligers, met een leeftijd van 20-60 jaar.
In staat om informed consent af te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgaande cardiovasculaire aandoeningen
bekende aandoeningen met cardiale betrokkenheid
Onbereid of allergie voor contrast middelen
Leeftijd < 20 of > 60 jaar.
Zwangerschap
Borstvoeding
Nierdysfunctie
BMI > 30
Claustrofobie of ander MRI exclusie criteria zoals metaal in het lichaam.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33018.044.10 |