De doelstellling van deze studie is om de veiligheid, uitvoerbaarheid en mogelijke effectiviteit van het gebruik van het GDS Accucinch systeem met als doel de vermindering van mitralisregurgitatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: veiligheid over 30 dagen weergegeven door middel van het aantal en
de ernst van MACCE (major adverse cardiac and cardiovascular events) - ernstige
cardiale en cardiovasculaire voorvallen en ernstige voorvallen toe te schrijven
aan het gebruikte device en de procedure (device and procedure related major
adverse events MAE).
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit gemeten door middel van een of meerdere van volgende maatstaven:
- acute vermindering in MR en vermindering op 30 dagen en 6 maand na
behandeling, gemeten door middel van echocardiographie
- bewijs van linkerventrikel omkeerbare moddelering tijdens follow-up, gemeten
door middel van echocardiographie
Verbetering in symptomen (NYHA, 6 minuten wandeltest en/of
levenskwaliteitsvragenlijst)
uitvoerbaarheid: mogelijkheid om toegang te krijgen tot de subannulaire groeve
van de mitralisklep, het ontplooien van de vestigingsankers, het remodeleren
van het mitralissysteem, het ontplooien van de sluiting (lock) en het afsnijden
van de cinch kabel.
Veiligheid: MAE tot 6 maand
Achtergrond van het onderzoek
Mitralisregurgitatie (MR) is een abnormale terugstroom van het bloed van de
linkerhartkamer naar de linkerboezem tijdens een hartslag. Mitralisregurgiatie
leidt ertoe dat het hart extra belast wordt, omdat de linkerhartkamer meer
bloed per hartslag moet pompen om de normale hoeveelheid bloed in het lichaam
in stand te kunnen houden.
Bij functionele mitralinsufficiëntie zijn de slippen van de mitralklep nog
gezon en niet de oorzaak ven de insufficiëntie, maar wordt de regurgiatie
gewoonlijk veroorzaakt door een vergroot hart ten gevolge van eerdere
beschadiging van het hart zoals een hartaanval of een aandoening van de
hartspier. De spier om de mitralisklep zit, kan ook vergroot of uitgerekt zijn
waardoor de kleine spieren die de slippen van de mitralisklep verankeren,
worden verdrongen, hetgeen tot terugstroming van bloed kan leiden.
Er zijn voor deze aandoening slechts een beperkt aantal behandelinsopties.
Hoewel geneesmiddeln de symptomen kunnen verbeteren, is niet aangetoond dat ze
de overleving verbeteren. De mitralisklep kan chirurgisch worden vervangen of
gerepareed, maar dit is een zeer invasieve behandeling (hartchirurgie) waaraan
heel wat risico's verbonden zijn.
Het accucinch systeem is bedoeld om op een interventionele manier de geometrie
van het mitraalkleppensysteem door middel van het plaatsen van een soort
'kabeltje' met ankers in de subannulaire groeve te veranderen en zo
mitraliesregurgitatie te verminderen.
Doel van het onderzoek
De doelstellling van deze studie is om de veiligheid, uitvoerbaarheid en
mogelijke effectiviteit van het gebruik van het GDS Accucinch systeem met als
doel de vermindering van mitralisregurgitatie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, single-arm studie dat in tot 25 studiecentra zal uitgevoerd
worden in Canada en andere landen.
De patiënten zullen uitvoerige screening ondergaan in samenwerking met de
sponsor van het project waarna het accucinch systeem geïmplanteerd wordt.
Patiënten worden na de procedure opvolgd op volgende tijdstippen: juist voor
ontslag uit het ziekenhuis, na 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Een studie design overzicht is weergegeven in het protocol op pagina 13 (flow
chart)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De implantatie van het Accucinch Systeem omvat toegang tot de bloedbaan via de femorale slagader, het leiden van katheters naar het hart, retrograde passage van de aortaklep en het verkrijgen van toegang tot de mitralisklep subannulaire groef. Positionering in de mitralisklep subannulaire groef gebeurt met een gespecialiseerde Guiding Katheter die volgende apparaten ter plaatse brengt. Een voerdraad wordt door de Guiding Katheter geleid en omringt de groef. Zodra de voerdraad geplaatst is, wordt een gespecialiseerde sheath over de draad en in de groef geleid. Dit zorgt voor begeleiding en ondersteuning voor gespecialiseerde Delivery Katheters gericht op het myocard om een reeks van ankers vast te zetten in de achterste wand van de linker ventrikel, de mitralisklep commissuur-commissuur boog benaderend. Alle ankers die als niet-vastzittend aan het myocard geïdentificeerd worden, worden verwijderd met behulp van de Anchor Retrieval Katheter. De ankers zijn verschuifbaar, aangesloten via een sterk Cinching Kabel. De Cinching Kabel is verankerd aan het eerste (distale) anker, en loopt door oogjes van de secundaire ankers. Na plaatsing van het laatste anker wordt spanning toegepast op de Cinching kabel, waardoor de ankers dichter bij elkaar komen, bijgevolg met het verminderen van de omtrek en de septum-laterale afmetingen van het mitralisklep apparaat. Dit op zijn beurt, zal naar verwachting leiden tot verminderde mitralisinsufficiëntie. Een Lock wordt vervolgens aan de Cinching Kabel geplaatst om de spanning te behouden. Tot slot wordt het teveel aan Cinching Kabel dicht bij het >>slot afgesneden door een Cutting tool ingebracht via de Guide Katheter.
Inschatting van belasting en risico
De risico's verbonden aan de plaatsing van het Accucinch systeem zijn
vergelijkbaar met de risico's die gepaard gaan met een traditionele procedure
om kleppen te behandelen. Dit houdt risico's in verbonden met algemene
anesthesie, cardiopulmonaire bypass, sternotomie of thoractomie en een
langdurige behandeling met anticoagulanten.
Daarenboven bestaat er het risico op falen van de kleppenbehandeling of
vervanging van de klep waardoor een re-operatie nodig kan zijn. De risico's
verbonden met zo'n re-operatie zijn groter dan bij een initiële operatie voor
behandeling of vervanging van de klep.
De additionele belasting voor de patiënt bestaan uit de follow-up onderzoeken
op 1, 3, 6 en 12 maanden met anamnese, ECG, vragenlijst, 6-minuten wandeltest,
echocardiographie, opvragen van medicatie en ongewenste voorvallen.
Publiek
Calle de Luna 2355
Santa Clara CA 95054
US
Wetenschappelijk
Calle de Luna 2355
Santa Clara CA 95054
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Patiënten met clinisch significante mitrale regurgitatie (MR 2+ en meer)
3. Ejectie fractie >= 25 %
4. Stabiel cardiaal medisch regime voor hartfalen sinds minstens 1 maand
5. Stabiele NYHA classificatie sinds minstens1 maand
6. Patient is geschikt voor cardiale operatie
7. Patient werd geïnformeerd over de aard van de studie, stemt toe met de voorzieningen en heeft geschreven informed consent ingevuld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Myocardinfarct tijdens 90 dagen voor de geplande behandeling met het apparaat
2. Eerdere chirurgische, transcatheter of percutane mitrale klep interventie
3. Eender welke interventie voor hart-en vaatziekten tijdens de laatste 30 dagen voor de behandeling, of ongerevasculariseerde multi-vaat hartziekte
4. Hemodynamische instabiliteit of de nood aan een dringende operatie
5. Niet-ambulante NYHA klasse IV symptomen van hartfalen of patienten die nood hebben aan IV inotrope ondersteuning
6. Patienten waarbij geen toereikende kwaliteit van echocardiografie (TTE en TTE) verkregen kan worden
7. Echocardiografie bewijs van primaire mitrale klep ziekte die MR of MS veroorzaakt
8. Bewijs van mitrale klep stenose met een geschat klepgebied van minder dan 3.0 cm²
9. Mitrale klep prothese of pathologie die een adequate functie van het GDS Accucinch systeem zou verhinderen
10. Geschatte GFR van < 30ml/min/1.73m²
11. Erger dan milde mitrale annulaire calcificatie opgemerkt door fluoroscopie
12. Aanwezigheid van aortaklep prothese
13. Matige tot ernstige aortaklep stenose of calcificatie opgemerkt door echocardiografie of fluoroscopie
14. Ernstige aortaboog calcificatie of mobiele aorta atheroma opgemerkt door echocardiografie of fluoroscopie
15. Actieve bacteriele endocarditis
16. Geschiedenis van bloeding diathesis of coagulopathie
17. Geschiedenis van beroerte tijdens de 6 laatste maanden
18. Patienten waarbij anticoagulatie een contra-indicatie is
19. Elk klinisch bewijs dat volgens de investigator bij de patient een groter risico veroorzaakt bij plaatsing van het apparaat
20. Medische conditie met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
21. Momenteel deelnemend aan een onderzoek
22. Co-morbide condities die bij de patient een onaanvaardbaar chirurgisch risico veroorzaken (vb. ernstige chronische obstructieve longziekte, leverfalen, immunologische abnormaliteiten, en hematologische abnormaliteiten)
23. Patienten met indicatie voor gelijktijdige operatie zoals coronaire bypass operatie (CABG), aortaklep reconstructie of vervanging, tricuspidaal herstel of vervanging, linker ventrikel remodeling operatie en congenitaal herstel
24. Enige cardiale resynchronisatie therapie tijdens de laatste 3 maanden voor de behandeling
25. Patienten die hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie nemen
26. Vrouwen die zwanger zijn, of vruchtbaar zijn of zogend
27. Patienten die niet in staat zijn of zich niet willen houden aan het follow-up schema en de eisen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38146.100.11 |