Het onderzoeken of het optreden van ernstige thromboembolische complicaties bij gebruik van de On-X minder voorkomt ten opzicht van de opgetreden ernstige thromboembolische complicaties bij gebruik van de St. Jude medical.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het optreden van een ernstige tromboembolische complicatie gedurende 5 jaar na
operatie.
Secundaire uitkomstmaten
_
Achtergrond van het onderzoek
Het in kaart brengen van het optreden van ernstige thromboembolische
complicaties op lange termijn bij hartklepvervanging met gebruik van
mechanische hartklepprothesen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of het optreden van ernstige thromboembolische complicaties bij
gebruik van de On-X minder voorkomt ten opzicht van de opgetreden ernstige
thromboembolische complicaties bij gebruik van de St. Jude medical.
Onderzoeksopzet
Een multicentrum onderzoek. Een gerandomiseerd onderzoek met als doel 250
patienten in elke groep ( mitraal klepvervanging of aortaklepvervanging) in te
sluiten. Dus 500 patienten totaal. Deelname door 10-15 Noord-Amerikaanse of
Europese centra. Elk centrum wordt geacht tussen de 30-40 patienten in te
kunnen sluiten. De uiteindelijke analyse wordtgestart ongeveer één jaar nadat
de laatste patient is ingesloten. met als doel vergelijking van de twee
gebruikte klepprothesen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Openhartchirurgie met vervanging van de mitraalklep of van de aortaklep met behulp van een mechanische hartklepprothese.
Inschatting van belasting en risico
Standaard risico's die kunnen optreden bij een openhartoperatie met een
hartklepvervanging met behulp van eenmechanische hartklepprothese
Publiek
8200 Cameron Road Suite A-196
Austin Texas 78754-3832 78754-3832
US
Wetenschappelijk
8200 Cameron Road Suite A-196
Austin Texas 78754-3832 78754-3832
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mitraalklepvervanging of aortaklpevervanging (eventueel met CAGB en of gelijktijdige reparatie van mitraalklep of tricuspidaalklep)
2. Indicatie voor gebruik van een mechanische hartklep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient is geen kandidaat voor een mechanische hartklep
Tweevoudige klepvervanging
Patient die een tricuspidalisklepvervanging moet ondergaan.
Deelname aan een andere studie of onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | GOV NCT 00639782 |
| CCMO | NL27949.078.09 |