Het doel van het onderzoek is het meten van microglia activatie met behulp van de positron emissie tomografie (PET) tracer [11C]-R-PK11195 in eerste-episode patienten met psychotische kenmerken en eerste-episode medicatie naieve patienten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het verschil [11C]-R-PK11195 binding
(BPND) in verschillende hersengebieden tussen patienten met psychotische
kenmerken en gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst is de correlatie tussen microglia activatie en andere maten
om neuronale schade en inflammatie te meten. Deze maten zijn grijze stof
verlies, schade aan de witte stof, en verminderde functionele connectiviteit
tussen hersengebieden, als mede de concentratie van inflammatoire cytokines in
het serum.
Achtergrond van het onderzoek
Het ontstaan van de ziekte schizofrenie en psychose is nog steeds onduidelijk.
Voorgaande studies hebben aangetoond dat er neuronale schade en inflammatie
onstaat bij schizofrenie. Microglia activatie kan worden gebruikt als indirecte
maat om neuronale degeneratie en inflammatie te meten. Een eerdere studie vond
microglia activatie in de totale grijze stof in de hersenen van schizofrenie
patienten in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het meten van microglia activatie met behulp van
de positron emissie tomografie (PET) tracer [11C]-R-PK11195 in eerste-episode
patienten met psychotische kenmerken en eerste-episode medicatie naieve
patienten met psychotische kenmerken, vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Deze studie heeft een open study design. Alle proefpersonen zullen een dosis
van maximaal 370 MBq [11C]-R-PK11195 ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zullen er drie bezoeken zijn waaronder een 'screening', een bezoek
voor de magnetic resonance imaging (MRI) scan, en een bezoek voor de PET scan.
De MRI scan vindt plaats bij de afdeling radiologie in het Universitair Medisch
Centrum Utrecht (UMCU) en de positron emissie tomografie (PET) scan vindt
plaats bij de afdeling Nucleaire Geneeskunde & PET onderzoek van het VU medisch
centrum (VUmc). Tijdens de screening worden vragenlijsten afgenomen, zoals de
Comprehensive Assessment of Symptoms and History (CASH), en standaard bloed- en
urineonderzoek wordt uitgevoerd (2 bloedbuisjes van elk max. 5ml; urine drugs
test). Het tweede bezoek zal bestaan uit een MRI scan. Er is nauwelijks risico
verbonden aan MRI onderzoek. Het derde bezoek zal bestaan uit een PET scan.
Hoewel de risico's verbonden aan PET onderzoek minimaal zijn, zullen de
proefpersonen kleine hoeveelheden aan straling ontvangen. De maximale
stralingsbelasting is 1.9 milli-Sievert (mSv). Voordat de PET tracer toegediend
wordt, zal er bloed afgenomen worden (max. 5 ml) voor immunologische bepalingen
in het serum.
De proefpersonen hebben zelf geen direct voordeel uit deelname van deze studie.
Echter, deze studie zal bijdragen aan meer kennis over schizofrenie en
psychose, wat in de toekomst zal kunnen bijdragen aan een betere diagnose of
behandeling.
Publiek
Hugo de Grootstraat 9
Utrecht 3581 XR
NL
Wetenschappelijk
Hugo de Grootstraat 9
Utrecht 3581 XR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18- Mannen en vrouwen
- Mini Mental State score >27
- Ondertekening van informed consent door de vrijwilliger/patient;Met betrekking tot patienten met psychotische kenmerken:
- Aanwezigheid van symptomen van schizofrenie en psychose volgens DSM-IV criteria en de Comprehensive Assessment of Symptoms and History (CASH) vragenlijst. (.N.B. De officiele DSM-IV diagnose tot schizofrenie kan worden vastgesteld 6 maanden na het ontstaan van de symptomen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers:
- Het hebben gehad van een psychiatrische of neurologische ziekte (DSM-IV criteria)
- Schizofrenie of andere schizoaffectieve stoornis in de eerstegraagds (directe) familie
- Aanwezigheid van neurologische ziekte
- (Geschiedenis van) alcohol of drugs misbruik
-Een klinisch relevante afwijkende waarde in de labtesten (urine en bloed) inclusief drugsgebruik (behalve positieve test op cannabisgebruik voor patienten)
-Het bezitten van een eigenschap of conditie waardoor men niet gescand kan worden met een MRI scanner, zoals metaal in of rondom het lichaam of claustrofobie
-Zwangerschap;Met betrekking tot patienten met psychotische kenmerken:
- Elke neurologische stoornis;Met betrekking tot medicatie naieve patienten met psychotische kenmerken:
- Gebruik antipsychotica
- De behandelend arts vindt uitstel van medicatie niet verantwoord (vanuit klinisch oogpunt)
- Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) score 5 of hoger
- Patiënt vormt gevaar voor zichzelf of anderen
- De psychotische symptomen zijn te ernstig (op basis van CGI-S score en klinische inschatting van behandelend arts)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34092.041.10 |