* Het bestuderen van de relatie tussen ontsteking waargenomen op MRI en syndesmofytvorming met zeergevoelige beeldvormingstechnieken: röntgen, CT, MRI (3 en 7 Tesla). * Het onderzoeken van de tijdsvolgorde van pathologische veranderingen als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Auto-immuunziekten
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is er een relatie tussen lokale ontsteking en het ontwikkelen van nieuwe
syndesmofyten op dezelfde plek in een wervelunit in patiënten met de ziekte
van Bechterew?
• Direct causale relatie: ontsteking lokaal * syndesmofytvorming
• Indirect causale relatie: ontsteking * lokale veranderingen * ontsteking
geneest * syndesmofytvorming
Secundaire uitkomstmaten
* Het onderzoeken van de tijdsvolgorde van pathologische veranderingen
(ontsteking, vetinfiltratie, erosies, syndesmofytvorming)
* Wat is de precieze lokatie van de ontsteking in een wervelunit?
* Komt syndesmofytvorming voor in wervelunits met normale anatomie zonder
tekenen van ontsteking?
* Hoe is de correlatie tussen 7 en 3 Tesla MRI wat betreft het detecteren van
ontsteking?
* Hoe is de correlatie tussen CT en röntgen van de cervicale en lumbale
wervelkolom wat betreft het detecteren van structurele veranderingen?
* Verschaft de thoracale wervelkolom andere informatie in vergelijking tot de
cervciale en lumbale wervelkolom?
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Bechterew is een ziekte die gekarakteriseerd wordt door
chronische ontstekingen in de wervelkolom. Deze ontstekingen leiden tot vorming
van syndesmofyten, benige uitsteeksels aan de hoeken van wervels die
uiteindelijk uitmonden in een volledig benige overbrugging tussen de wervels.
Syndesmofytvorming is reeds zichtbaar op een röntgenfoto na 1 jaar, maar een
termijn van twee jaar wordt geadviseerd om voldoende verandering aan te kunnen
tonen. Magnetic resonance imaging (MRI) kan ontsteking reeds in een vroeg
stadium aantonen.
De algemene veronderstelling is dat ontsteking leidt tot botnieuwvorming.
Echter, de gegevens die momenteel voorhanden zijn ondersteunen deze theorie
niet. Er kon geen verband aangetoond worden tussen de mate van ontsteking in de
wervelkolom en het aantal nieuwe syndesmofyten. Gedetailleerde analyses van
ontsteking in een wervel en syndesmofytvorming in dezelfde wervel toonden aan
dat er inderdaad iets meer syndesmofyten in wervels met ontsteking dan in
wervels zonder ontsteking gevormd werden. Het grootste aantal syndesmofyten
werd echter gevormd in wervels zonder ontsteking gedurende een periode van twee
jaar. Daarnaast is gebleken dat anti-TNF middelen zeer goed in staat zijn om
ontsteking gezien op MRI te onderdrukken, maar dat zij de vorming van
syndesmofyten niet remmen.
Doel van het onderzoek
* Het bestuderen van de relatie tussen ontsteking waargenomen op MRI en
syndesmofytvorming met zeer
gevoelige beeldvormingstechnieken: röntgen, CT, MRI (3 en 7 Tesla).
* Het onderzoeken van de tijdsvolgorde van pathologische veranderingen als
ontsteking, vetinfiltratie, erosie en syndesmofytvorming.
* Het beoordelen van de overeenkomst tussen 3 en 7 Tesla aangaande ontsteking.
* Het beoordelen van de overeenkomst tussen CT en röntgen van de cervicale en
lumbale wervelkolom aangaande de detectie van
structurele veranderingen.
* Het onderzoeken of de thoracale wervelkolom andere (aanvullende) informatie
verschaft vergeleken met de cervicale en lumbale wervelkolom.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief follow-up onderzoek waarbij 30 patiënten met de ziekte
van Bechterew zowel poliklinisch als radiologisch onderzoek ondergaan. Deze
patiënten zullen gedurende twee jaar gevolgd worden met jaarlijkse (MRI) en
twee-jaarlijkse (röntgen, CT) opnames van de gehele wervelkolom.
Inschatting van belasting en risico
Dertig patiënten met de ziekte van Bechterew worden op 3 tijdstippen gedurende
2 jaar gevolgd. Elk bezoek duurt ongeveer 4 uur.
Bezoek 1 (t=0)
* Poliklinisch bezoek: anamnese / lichamelijk onderzoek / vragenlijsten /
bloedafname
* Radiologisch onderzoek: X-CWK / X-LWK / CT-scan / 3 Tesla MRI -scan/ 7 Tesla
MRI-scan
Bezoek 2 (t=12 maanden)
* Poliklinisch bezoek: anamnese / lichamelijk onderzoek / vragenlijsten /
bloedafname
* Radiologisch onderzoek: 3 Tesla MRI-scan / 7 Tesla MRI-scan
Bezoek 3 (t=24 maanden)
* Poliklinisch bezoek: anamnese / lichamelijk onderzoek / vragenlijsten /
bloedafname
* Radiologisch onderzoek: X-CWK / X-LWK / CT-scan / 3 Tesla MRI / 7 Tesla MRI
scan
Belasting / risico voor de patiënt:
* Drie venapuncties voor bloedafname worden verricht, wat als pijnlijk kan
worden ervaren.
* Patiënten krijgen röntgenfoto's en CT-scans, waarbij ze blootgesteld worden
aan röntgenstraling. Röntgenstraling is een risicofactor voor het ontwikkelen
van kanker. Echter, het risico op kanker bij het maken van een röntgenfoto is
verwaarloosbaar klein.
* De hoeveelheid straling bij de CT-scans van de wervelkolom wordt beoordeeld
als 'hoog' en valt volgens de Europese richtlijnen in categorie IIb, wat
betekent dat het voorgestelde onderzoek getoetst moet worden aan het criterium
*het betreft maatschappelijk relevant onderzoek, gericht op diagnose,
behandeling of preventie*. Dat is in deze studie het geval.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met de ziekte van Bechterew die voldoen aan de Modified New York (MNY) criteria, waarbij een patiënt de 'zekere' diagnose ziekte van Bechterew heeft als het radiologische criterium geassocieerd is met ten minste 1 klinisch criterium:;Klinische criteria:
* lage rugpijn + stijfheid die langer dan 3 maanden bestaat, verbetert bij inspanning, maar niet vermindert in rust.
* verminderde beweeglijkheid lumbale wervelkolom in sagittale en frontale vlak
* verminderde beweeglijkheid van de borstkas vergeleken met normale waarden die gecorrigeerd zijn voor leeftijd en geslacht;Radiologische criteria (sacroiliitis graad >= 2 bilateraal of graad 3-4 unilateraal)
* graad 0 = geen sacroiliitis
* graad 1 = onscherpe gewrichtsvlakken (verdacht)
* graad 2 = sclerose, erosies, geen veranderingen in gewrichtsspleet
* graad 3 = erosies, veranderingen in gewrichtsspleet, partiële ankylose
* graad 4 = complete ankylose;b) Patiënten moeten tenminste 1 syndesmofyt hebben op de röntgenfoto van de cervicale of lumbale wervelkolom die gemaakt wordt op tijdstip t=0. Het maximale aantal syndesmofyten is 9 (van de 12). ;c) De patiënt moet het informed consentformulier getekend hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* > 9 door syndesmofytvorming aangetaste wervelunits.;* Voorgeschiedenis van alcoholisme; middelenmisbruik; psychologische / andere emotionele problemen of ernstige comorbiditeit waarvan te verwachten is dat dit het geven van informed consent of het voltooien van de studie bemoeilijkt.;* Routine MRI-contraindicaties (bijvoorbeeld instabiele metale implantaten, pacemaker/ICD, vaatclips, gehoorapparaten, claustrofobie).;* Zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30927.058.09 |