Om veranderingen in meerdere FDG PET-CT studies in 1 patient te kunnen waarnemen, moet de reproduceerbaarheid (test-retest variabiliteit) bekend zijn zodat waargenomen kan worden of verschillen daadwerkelijk een biologisch effect weergeven. Doel van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reproduceerbaarheid van diverse SUV (tracer opname) waarden, metabool volume en
anatomische tumor grootte metingen op whole body FDG PET-CT studies.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Positron Emmisie Tomorgrafie (PET) is een non-invasieve beeldvorming techniek,
met gebruik van positron-emitting radionucliden zoals carbon-11, nitrogen-13,
oxygen-15 and fluorine-18.
Om veranderingen van meerdere [18F]FDG PET CT scans van 1 patient te
interpreteren, moet de test retest variatie bekend zijn. Hiermee kan men
bepalen of het verschil tussen 2 scans van 1 patient daadwerkelijk door een
biologisch effect komt en geen variatie is binnen de scantechniek. Voor
response evaluatie is de PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST)
gepubliceerd met een gesuggereerde drempelwaarde van 30% afname in standardized
uptake value (SUV) als maat voor partiele response [J Nucl Med. 2009 May;50
Suppl 1:122S-50S.]. Een 30% toename wordt gezien als progressie. Deze
drempelwaardes zijn gebaseerd op test retest studies met verschillende tumor
types en verschillende scan acquisities en types (voornamelijk PET 'stand
alone').
Reproduceerbaarheid van SUV metingen zijn geevalueerd in gastrointestinale
malginiteiten door Velasquez et.al [J Nucl Med. 2009 Oct;50(10):1646-54],
resulterend in een drempelwaarde van 34% afname en 52% toename voor het
aanduiden van werkelijke metabole veranderingen. In niet kleincellig
longcarcinoom (NSCLC) is de test retest reproduceerbaarheid getest door
Hoekstra et.al. [J Nucl Med. 2002 Oct;43(10):1304-9] met dynamische [18F]FDG
PET 'stand alone' scans. Dit onderzoek liet een intraclass correlation
coefficient van 0.95 zien voor volledige kinteische analyse (niet lineaire
regressie (NLR)).
Reproduceerbaarheid van multipele leasies, inclusief metabool volume is naar
ons weten, nog nooit uitgevoerd.
Daarnaast is de optimale tracer opname tijdstip een punt van discussie (60
versus 90 minuten na injectie). Huidige test retest data is gebaseerd op
(verouderde) PET technologie en de beoordeling van test retest van de PET-CT
systemen is beperkt.
Tot slot, zijn er meerdere PET-CT gebaseerde quantitatieve tracer opname maten
die ontwikkeld zijn in ons instituut, zoals op SUV gebaseerde tumor delineatie
methodes [J Nucl Med. 2011 Oct;52(10):1550-8.], total lesion glycolysis,
metabool volume [J Nucl Med. 2010 Dec;51(12):1870-7.] en heterogeniteitsmaten
[Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1636-47]. Echter de test retest
performance van deze nieuwe parameters is grotendeels onbekend.
Doel van het onderzoek
Om veranderingen in meerdere FDG PET-CT studies in 1 patient te kunnen
waarnemen, moet de reproduceerbaarheid (test-retest variabiliteit) bekend zijn
zodat waargenomen kan worden of verschillen daadwerkelijk een biologisch effect
weergeven. Doel van deze studie is om de test-retest reproduceerbaarbeid van
FDG PET-CT studies nader te onderzoeken bij patienten met maligne long laesies.
Tevens wordt in deze studie gekeken naar de invloed van verschillende tracer
opname perioden en state-of-the-art PET-CT technologie met time of flight op de
tracer opname kwantificatie en delineatie gebruikmakend van diverse nieuwe
kwantificatie methodologien. Verder wordt de test-retest reproduceerbaarheid
van 1D, 2D en volumetrische tumor grootte metingen op CT bepaald.
Onderzoeksopzet
Monocentrum, prospectieve observationele studie bij 12 geschikte patienten met
maligne long laesies, die gescanned worden met FDG PET/CT op 2 afzonderlijke
dagen (binnen 1 week). Demografische gegevens (geslacht, lengte, gewicht,
leeftijd) worden geregistreerd. De FDG PET-CT whole body studies zullen worden
uitgevoerd op de Philips Gemini PET-CT systeem met time of flight technologie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen een veneus infuus, aangelegd door gekwalificeerde artsen van
de afdeling nucleaire geneeskunde & PET Research. Ondanks de expertise, bestaat
de mogelijkheid op het ontstaan van een hematoom.
De stralingsbelasting van de studie omvat 26 mSv per patient.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Maligne long laesies (van elke primaire)
18 jaar en ouder
Verwachte levensverwachting van <8 jaar
Tumor groter dan 3 cm in diameter
geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In verwachting of borstvoeding
Bekend met diabetis type I en II
Chemotherapie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40157.029.12 |