Het doel van het onderzoek is om aan te tonen of een voorbehandeling van drie maanden waarbij de productie van het mannelijk hormoon wordt onderdrukt, en hiermee ook de werking van dit hormoon, een gunstig effect heeft op het uiteindelijke resultaat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Niveaus van PSA en testosteron over de opvolgperiode van 3 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
verandering in prostaat volume, leeftijd, plasklachten, complicaties, events.
Achtergrond van het onderzoek
Kortdurende neo-adjuvante hormoontherapie (NHT; androgeen blokkade)
voorafgaande aan brachytherapie voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom (BT) wordt
succesvol ingezet om de prostaat te verkleinen, zodat de behandeling (namelijk
radioactieve zaadjes implantatie) mogelijk is. NHT lijkt ook op een gunstige
manier PSA niveaus in deze patiënten te beïnvloeden, maar dit is nog nooit
getoetst in een gerandomiseerde klinische trial. Ook is er geen informatie uit
eerdere literatuur over de effecten van korte termijn blokkade van de
mannelijke geslachtshormonen op lage termijn post-operatieve terstosteron
niveaus.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen of een voorbehandeling van drie
maanden waarbij de productie van het mannelijk hormoon wordt onderdrukt, en
hiermee ook de werking van dit hormoon, een gunstig effect heeft op het
uiteindelijke resultaat van de prostaatkanker behandeling door middel van
brachytherapie, met name het lange termijn verloop van PSA en testosteron.
Tweede doel is te onderzoeken wat voor effect deze kortdurende hormonale
voorbehandeling heeft op het volume van de prostaat.
Onderzoeksopzet
Dit is een ongeblindeerde, gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep wordt eenmalig ingespoten met Eligard 22.5 mg om maximale kortdurende androgeenblokkade te bewerkstelligen, em dagelijks Bicalutamide 50 mg voor de duur van drie maanden voorafgaand aan de brachytherapie. De controlegroep zal onmiddelijk na inclusie BT ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelname momenten vallen samen met de reguliere medische zorg. De enige
toegevoegde procedure is het transrectale echografische onderzoek (twee maal
gedurende de hele onderzoeksperiode) dat een kleine belasting vormt voor de
deelnemende patiënten (alleen de patiënten in de centra die hebben toegezegd
deze extra echo uit te willen voeren in het kader van het onderzoek). Over het
algemeen wordt niet verwacht dat het onderzoek enig extra risico met zich
meebrengt. Gebaseerd op onze eerdere observationele studie zijn er positieve
effecten van de NHT voorbehandeling te verwachten op het vlak van kwaliteit van
leven, plasklachten en PSA niveaus na brachytherapie
Publiek
dr. deelenlaan 5
Tilburg 5042 ad
NL
Wetenschappelijk
dr. deelenlaan 5
Tilburg 5042 ad
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De volgende inclusiecriteria worden gehanteerd:
Patienten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico (volgens de NL richtlijnen)
Prostaat volume van 35-50 cc
Levensverwachting van ten minste 10 jaar
ondertekende toestemmingsbrief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende exclusiecriteria worden gehanteerd:
contra-indicatie voor brachytherapie
hormoon onderdrukkende therapiein het verleden of chirurgische castratie
gebruik van 5 alfa reductase in de afgelopen 6 maanden
gebruik van oestrogenen
geschiedenis van myocardinfarct met huidige symptomen of CAD-geïnduceerd hartfalen
cognitieve beperkingen
negatieve beslissing deelname patient tijdens MDO van radiotherapeuten en urologen in de betrokken ziekenhuizen
nier of lever dysfunctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-004749-41-NL |
| CCMO | NL34027.028.11 |