Het primaire doel van het onderzoek is te bepalen in hoeverre een patient na een proximale humerusfractuur onafhankelijk kan functioneren. Een secundair doel is het vaststellen van alle primaire en secundaire kosten die gemaakt worden tijdens de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van onafhankelijk functioneren wordt gerelateerd aan het aantal dagen
dat de patient ziekenhuiszorg, zorg in een verpleeg,- of verzorgingshuis of
thuiszorg krijgt. De kosten van deze geleverde zorg gedurende het hele jaar na
de fractuur worden nauwkeurig bepaald in euros. De funcitonele uitkomst na de
proximale humerusfractuur wordt bepaald middels de DASH vragenlijst ( in
Nederland gevalideerd door Veehof 2002) en de Shoulder Function Assesment
Scale (van den Ende 1997/ Vermeulen 2005). De algemene gezondheistoestand van
de patient voor de fractuur en gedurende de revalidatieperiode wordt
vastgesteld middels de EQ-5D en de SF-12 vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Meerdere recente studies waarschuwen dat de incidentie van proximale
humerusfracturen toeneemt met de uitbreiding van de vergrijzing (Palvanen 2006,
Kannus 2000, Court-Brown 2006). Proximale humerusfracturen staan erom bekend
een enorme impact te hebben op de functionaliteit van de arm (Calvo 2010).
Daarom is het te verwachten dat de consequenties van de proximale
humerusfractuur op het gebield van zorgbehoefte en kosten voor de
gezondheidszorg de komende tientallen jaren zullen toenemen. De grootte van
deze consequenties zal af hangen van de mogelijkheid van een patient tot
zefstandig functioneren met de gebroken arm.
Het is algemeen geaccepteerd dat proximale humerusfracturen met een dislocatie
van meer dan 1 cm of angulatie van meer dan 45 graden operatief behandeld
moeten worden. Maar naast het klassieke werk van Neer in 1970 is er nog maar
weinig steun voor dit advies (Neer 1970, Foruria 2011). Ook zijn er veel
verschillende fractuurpatronen (en classificatiesystemen) voor de proximale
humerusfractuur en dus ook vele behandelstrategieen. De beste behandeloptie
hangt per patient af van vele factoren en bij gebrek aan RCT is besluitvorming
niet evidence based, maar alleen gebaseerd op de mening van experts met steun
van enkele retrospectieve studies (level 3 evidence) (Murray 2011, Handoll
2010).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is te bepalen in hoeverre een patient na
een proximale humerusfractuur onafhankelijk kan functioneren. Een secundair
doel is het vaststellen van alle primaire en secundaire kosten die gemaakt
worden tijdens de revalidatieperiode na een proximale humerus fractuur.
Een derde doel is om het functioneren van de patient te relateren aan de stand
van de genezen fractuur middels virtuele dynamische software (Krekel 2010).
Onderzoeksopzet
Een multicenter, prospectieve, observationele studie.
De keuze voor een operatieve, dan wel conservatieve behandeling wordt gemaakt
volgens de heersende behandelprotocollen in het desbetreffende centrum (er is
dus sprake van een standaard behandeling)
Inschatting van belasting en risico
The belasting voor de deelnemende patienten bestaat uit 3 standaard
poliklinische afspraken die behoren tot de standaard zorg na een proximale
humerus fractuur. Patienten wordt gevraagd om voor al deze afspraken en na hun
bezoek aan de spoedeisende hulp een aantal vragenlijsten in te vullen, wat
ongeveer 15-30 minuten duurt.
Aan het einde van de behandelperiode wordt een aanvullende CT-scan van de
schouder gemaakt om de stand van de volledig geonsolideerde proximale humerus
fractuur te analyseren. De patient wordt hierbij aan een zeer lage
stralingsdosis van maximaal 10 mGy blootgesteld, wat een verwaarloosbaar
gezondheidsrisico met zich mee brengt ( Hall et al 2007).
Publiek
Simon Smitweg 1
Leiderdorp 2353 GA
NL
Wetenschappelijk
Simon Smitweg 1
Leiderdorp 2353 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een proximale humerus fractuur
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Aangemeld op SEH van 1 van de 3 participerende centra.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Polytrauma / Andere letsels door zelfde ongeval
- Pre-existente aandoening van de bovenarm met invloed op de functie
- Datum van trauma onbekend of > 3 weken geleden
- Pathologische fractuur
- Open fractuur
- Begeleidend zenuwletsel
- Onvermogen tot invullen van de vragenlijst
- Geen mogelijkheid tot follow-up
- Geen informed consent
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40852.058.12 |