De doelstelling van het project is het vergelijken van de nieuwe combinatiemethode (PET-MR) voor het stadiëren van prostaatkanker met de gouden standaard, de uitgebreide lymfklierdissectie. Patiënten zullen een nieuwe methode ondergaan en vervolgens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
- Urogenitale aandoeningen NEG
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënten zullen Pet-MR ondergaan en vervolgens de standaard uitgebreide
lymfklierdissectie. De bevindingen van de lymfklierdissectie zullen als
referentie genomen worden. Sensitiviteit en sensitiviteit van de PET-MR zullen
op deze manier berekend worden.
Secundaire uitkomstmaten
Tevens zal het aantal complicaties van de lymfklierdissectie bepaald worden
gedurende 3 maanden follow-up.
Wanneer de nieuwe methode betrouwbaar lymfkliermetastasen kan voorspellen kan
deze methode gebruikt worden om de uitgebreide lymfklierdissectie achterwege te
laten. Bij aanwezigheid van metastasen en dus niet te cureren ziekte is er geen
sprake meer van een morbidiserende diagnostische ingreep en dus een verbetering
van kwaliteit van leven. Bij afwezigheid van metastasen kan zonder de
uitgebreide dissectie een curatieve therapie worden ingesteld. Ook dit is
levert een verbetering van de kwaliteit van leven op.
Achtergrond van het onderzoek
De af- of aanwezigheid van lymfkliermetastasen bij patiënten met prostaatkanker
is een belangrijk criterium bij het kiezen van een curatieve of palliatieve
behandeling van deze maligniteit. De uitgebreide bekkenlymfklierdissectie is
nog steeds de meest betrouwbare diagnostische methode, maar deze methode is
invasief en de bijwerkingen zijn aanzienlijk. Het aantonen van
lymfkliermetastasen met CT of MRI is in uitgebreid wetenschappelijk onderzoek
onbetrouwbaar gebleken. Men is naarstig op zoek naar beeldvormende technieken
die de invasieve uitgebreide lymfklierdissectie kan vervangen. Modernere
beeldvorming met behulp van PET scanning is één van die technieken. Vooralsnog
is ook met de standaard PET-tracers geen betrouwbare lymfeklier stadiering te
bereiken. Het combineren van de verschillende modaliteiten MRI en PET heeft
waarschijnlijk de toekomst.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het project is het vergelijken van de nieuwe
combinatiemethode (PET-MR) voor het stadiëren van prostaatkanker met de gouden
standaard, de uitgebreide lymfklierdissectie. Patiënten zullen een nieuwe
methode ondergaan en vervolgens de standaard uitgebreide lymfklierdissectie. De
bevindingen van de lymfklierdissectie zullen als referentie genomen worden.
Sensitiviteit en specificiteit van de PET-MR zullen op deze manier berekend
worden.
Tevens zal het aantal complicaties van de lymfklierdissectie bepaald worden
gedurende 3 maanden follow-up.
Wanneer de nieuwe methode betrouwbaar lymfkliermetastasen kan voorspellen kan
deze methode gebruikt worden om de uitgebreide lymfklierdissectie achterwege te
laten. Bij aanwezigheid van metastasen en dus niet te cureren ziekte is er geen
sprake meer van een morbidiserende diagnostische ingreep en dus een verbetering
van kwaliteit van leven. Bij afwezigheid van metastasen kan zonder de
uitgebreide dissectie een curatieve therapie worden ingesteld. Ook dit is
levert een verbetering van de kwaliteit van leven op.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, single center diagnostic accuracy studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico van dit onderzoek is relatief klein.
Publiek
Groot Weezenland 20
Zwolle 8011JW
NL
Wetenschappelijk
Groot Weezenland 20
Zwolle 8011JW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1 Leeftijd 18-80
2 Geschreven informed consent
3 Prostaatkanker cT1-T3 NxM0
4 Kans op positieve lymf klier metastasen >=15%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1 Neo-adjuvante behandeling voor prostaatkanker.
2 Ernstige claustrofobia
3 Metalen prothese of device.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36042.075.11 |