Doel: Onderzoeken of binoculair patchen in combinatie met opgevolgde houdingsinstructie tot betere visualisatie van de bovenste funduskwadranten leidt dan opgevolgde houdingsinstuctie alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten: Zichtbaarheid van de bovenste helft van de retina.
Secundaire uitkomstmaten
Geen.
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: Verondersteld wordt dat circa 30-40% van de glasvochtbloedingen
wordt veroorzaakt door posterieure vitreale loslatingen en netvlies scheuren.
De diagnostiek wordt gecompliceerd, doordat een voldoende zware
glasvochtbloeding de inspectie van de fundus door de oogarts belemmert en
ultrasonografische detectie van een netvlies scheur onvoldoende betrouwbaar is.
Derhalve blijft de keuze tussen onmiddellijke vitrectomie, uitgestelde
vitrectomie of regelmatige controle een heikele kwestie. Als er geen (initiële)
tekenen van retinale scheur of loslating worden vastgesteld, wordt de patiënt
geïnstrueerd zijn fysieke activiteiten te beperken, een verticale
lichaamshouding aan te houden en periodiek terug te komen voor controle. Dit
observationele beleid kan echter leiden tot uitstel van behandeling en een
toegenomen risico op het ontwikkelen van een ablatio retinae, met als gevolg
een relatief slechte uitkomst. Men neemt aan dat het afplakken van beide ogen
het ophelderen van de fundus versnelt.
Doel van het onderzoek
Doel: Onderzoeken of binoculair patchen in combinatie met opgevolgde
houdingsinstructie tot betere visualisatie van de bovenste funduskwadranten
leidt dan opgevolgde houdingsinstuctie alleen.
Onderzoeksopzet
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, open-label trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Houdingsinstructie (groep 1 & 2) en binoculair patchen (groep 2).
Inschatting van belasting en risico
Aard en reikwijdte van de belasting en risico's verbonden aan deelname,
voordeel en groepsgebondenheid: Patiënten ingedeeld in groep 2 ondergaan de
reguliere behandeling. Zij ondervinden noch enig voordeel, noch enig extra
risico. Patiënten ingedeeld in groep 1 kunnen het afplakken van beide ogen
gedurende 24 uur, hoewel zonder risico, als onaangenaam ervaren. Als de kans op
een zichtbare fundus toeneemt en daardoor een accurate diagnose eerder kan
worden bepaald, levert dit een voordeel op.
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Toestemming.
- Glasvochtbloeding (van spontane oorsprong) die zichtbaarheid van de retina totaal verhinderd.
- Vermoeden van netvliesscheur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Netvliesloslating (aangetoond met ultrasonografie).
- Diabetische retinopathie met secundaire neovascularisatie.
- Retinale veneuze occlusie met secundaire neovascularisatie.
- Allergie voor oogpleister.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29682.078.09 |