Evaluatie van moleculaire assays voor de detectie en quantificatie van bacterieel DNA in bloed bij patienten met een bacteriemie. Doel van het onderzoek is om de diagnostische performance van vijf moleculaire assays te onderzoeken en de relatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische performance van alle moleculaire assays wordt bepaald met
behulp van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde,
negatief voorspellende waarde vergeleken met kweek als gouden standaard.
Inter-assay variatie wordt bepaald door middel van een "measure of agreement"
en berekening van de kappa waarde.
Secundaire uitkomstmaten
De toepasbaarheid van de verschillende moleculaire testen in routine
moleculaire diagnsotiek wordt beoordeeld aan de hand van de kosten, werktijd
van de analist en gemak van het protocol.
Achtergrond van het onderzoek
Bloedbaaninfecties gaan gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Snelle
diagnostiek en start van adequate behandeling zijn daarom vaak geïndiceerd. De
bloedkweek is hierbij een belangrijk diagnosticum. Nadeel hiervan is de
relatief lange tijd tot resultaten en de suboptimale sensitiviteit met name na
start van antibiotica. Een mogelijk alternatief is de moleculaire diagnostiek
van bloedbaaninfecties waarbij bacterieel DNA aangetoond wordt middels PCR. Ook
is er groeiend bewijs dat de hoeveelheid bacterieel DNA (bacteriele DNA load)
voorspellend is voor de ernst van de infectie. Deze studie onderzoekt de
performance van een aantal nieuwe assays bij patienten met een bacteriemie.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van moleculaire assays voor de detectie en quantificatie van
bacterieel DNA in bloed bij patienten met een bacteriemie.
Doel van het onderzoek is om de diagnostische performance van vijf moleculaire
assays te onderzoeken en de relatie tussen de bacteriele DNA load (BDL),
kwantitatieve kweek en de tijd tot een positief signaal bij reguliere kweek bij
patienten met een bacteriemie.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie bij patienten met een bacteriemie. In deze
studie worden de waarde van vijf moleculaire assays, kwalitatieve bloedkweek en
kwantitatieve kweek voor de detectie en kwantifiicatie van bacteriemie in
patienten geevalueerd. Voor de studie wordt eenmalig bloed afgenomen bij
patienten met een bewezen bacteriemie. De studie wordt uitgevoerd in het VU
medisch centrum, afdeling medische microbiologie en infectiepreventie,
Amsterdam, Nederland.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek wordt één venapunctie verricht (bij patienten met een
verminderd bewustzijn wordt het bloed uit de centrale lijn afgenomen) waarbij
ongeveer 50ml bloed wordt afgenomen. Het risico en de belasting van een
venapunctie wordt als klein beschouwd aangezien de hoeveelheid bloed dat wordt
afgenomen klein is in verhouding tot het totale bloedvolume.
Ook worden patienten een ernstige anemie niet geincludeerd in de studie. Er is
geen verdere deelname nodig va de proefpersoon met uitzondering van een zeer
beperkt lichamelijk onderzoek. Patientinformatie wordt uit het medisch dossier
gehaald. Patienten zullen geen voordeel hebben van deelname aan het onderzoek,
maar deze studie zal mogelijk belangrijke informatie opleveren ten aanzien van
de diagnostiek van bloedbaan infecties in de toekomst.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Bacteriemie met tenminste 1 bloedkweek met groei van Gram-negatieve bacteriën of Gram-positieve coccen in ketens bevestigt middels microscopie
- Bacteriemie met tenminste 1 bloedkweek met groei van Gram-positive coccen (in clusters) en ten minster één van de volgende klinische syndromen suggestief voor. S. aureus infectie: artritis, wondinfectie, thromboflebitis, meningitis, weke delen infectie, vertebrale osteomyelitis, milt absces of ander microbiologisch bewijs voor een S. aureus infectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bloedkweek afgenomen >48 uur geleden
- Intraveneuse antibiotische therapie >48 uur
- Hematologische aandoening
- Anemie (hb< 5.5 mmol/L)
- Deelname BLENT-studie van patiënten met endocarditis
- Eerdere deelname aan deze studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40998.029.12 |