Het hoofddoel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het MR-HIFU-borstsysteem in borstkankerpatiënten te bepalen. Een tweede doel is om te kijken naar de veiligheid van dit systeem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van het
MR-HIFU-borstsysteem.
De nauwkeurigheid zal bepaald worden door de geableerde volumes die na HIFU op
MRI worden gemeten, te vergelijken met de geplande volumes, de
temperatuurmetingen op MR en met histopathologie.
Secundaire uitkomstmaten
Het tweede doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het
MR-HIFU-borstsysteem.
De veiligheid zal bepaald worden door het bijhouden van alle complicaties en
door een pijnscore (NRS) tijdens de HIFU behandeling af te nemen.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de jaren 80 is borstsparende chirurgie met aanvullende radiotherapie de
standaardbehandeling voor patiënten met kleine borsttumoren. In de jaren 90
werden de eerste artikelen gepubliceerd over minimaal invasieve behandeling van
borstkanker. Minimaal invasieve behandeling van borstkanker kan plaatsvinden
door middel van bevriezing, laserlicht, RF velden en gefocuseerd ultrageluid.
MRI-geleide *High-Intensity Focused Ultrasound* (MR-HIFU) is een nieuwe
techniek waarbij een geheel niet-invasieve thermische behandeling wordt
gecombineerd met beeldvorming en sturing van de behandeling op basis van
MR-beelden.
Er zijn tot nu toe slechts een beperkt aantal studies verricht waarin
borstkankerpatiënten met HIFU behandeld werden. Deze studies beschrijven weinig
complicaties en herstel na HIFU behandeling was goed. Philips Healthcare heeft
een MR-HIFU-borstsysteem ontwikkeld dat speciaal gemaakt is om tumoren in de
borst te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de nauwkeurigheid van het
MR-HIFU-borstsysteem in borstkankerpatiënten te bepalen. Een tweede doel is om
te kijken naar de veiligheid van dit systeem.
Onderzoeksopzet
Dit is een mono-center interventie-onderzoek met 1 arm. Patienten worden in het
Diakonessenhuis of het UMC Utrecht geinformeerd over deze studie. Als patiënten
interesse hebben om mee te doen aan dit onderzoek, zullen zij telefonisch
benaderd worden. Uiteindelijke inclusie vindt plaats in het UMC Utrecht. Ook de
MRI-scan en HIFU-behandeling zullen plaatsvinden in het UMC Utrecht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie in deze studie is behandeling met MR-HIFU. Bij een behandeling met MR-HIFU maakt men gebruik van een combinatie van een MRI-scanner en een therapeutische ultrageluidtransducer. De transducer zendt hoogfrequent ultrageluid uit in een convergerende bundel, waardoor een brandpunt of focus met een hoge ultrageluidsintensiteit wordt gecreëerd. In dit brandpunt wordt de akoestische energie omgezet in warmte, waardoor de temperatuur binnen enkele seconden tot boven de 56 graden Celsius kan oplopen. Boven deze temperatuur denatureren eiwitten en treedt coagulatienecrose van weefsel op. In deze studie zal slechts een deel van de tumor geableerd worden.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek zullen proefpersonen 2 keer extra naar het UMC Utrecht
moeten komen. De extra belasting voor proefpersonen is 1 MRI-scan en 1
HIFU-behandeling. De risico's van het ondergaan van een MRI-scan zijn klein en
te rechtvaardigen. De risico's voor de HIFU-behandeling liggen hoger.
Behandeling met HIFU is relatief nieuw, alhoewel de methode reeds klinisch
wordt toegepast in het UMC Utrecht bij de behandeling van uterusmyomen en
uitzaaiingen in de botten. Ook uit de literatuur is bekend dat MR-HIFU een
veilige techniek is om patiënten mee te behandelen. In deze studie zullen wij
voor het eerst patiënten behandelen met het MR-HIFU-borstsysteem. Het brengt
altijd een risico met zich mee als een systeem of techniek voor de eerste maal
uitgevoerd wordt in mensen. Daarom hebben wij de verdere belasting voor
patiënten zo laag mogelijk proberen te houden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen van 18 jaar en ouder
In staat om zelf informed consent te geven
Een score <= 2 volgens de WHO score
Gewicht < 80 kg
De borst die behandeld gaat worden past in the kom van het MR-HIFU-borstsysteem
Patiënten met cT1-2(>= 1.0 cm) invasieve borstkanker, bevestigd na histopathologie. De grootte van de tumor wordt bepaald op mammografie of echografie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten behandeld met neo-adjuvante systemische therapie
Contra-indicaties voor het scannen met MRI volgens de richtlijnen van het ziekenhuis
Contra-indicaties voor de injectie van een contrastmiddel gebaseerd op gadolinium, inclusief een bekende allergisch reactie op een contrasmiddel in de voorgeschiedenis, en nierfalen gedefinieerd als een GFR < 30mL/min/1.73m2
Macrocalcificaties rond de tumor die behandeld gaat worden met HIFU
Littekenweefsel of chirurgische clips in de baan van de HIFU beam
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patienten die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte bevindingen gevonden bij MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39519.041.12 |
| OMON | NL-OMON25994 |