Het doel van het onderzoek is om de toepasbaarheid van de stof [11C]GMOM te onderzoeken als NMDA tracer.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
onderzoek heeft in de toekomst betrekking op bovenstaande aandoeningen, maar wordt uitgevoerd bij gezonde controles
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
i) het meten van de regionale hersenopname en metabolieten van [11C]GMOM in
gezonde vrijwilligers
ii) het meten van de specieke binding van [11C]GMOM in de hersenen in gezonde
vrijwilligers door middel van ketamine toediening
iii) lichaamsbiodistributie en dosimetrie van [11C]GMOM onderzoeken in gezonde
vrijwilligers
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
In verschillende neurologische en psychiatrische ziektes, zoals Alzheimer en
schizofrenie, is de NMDA receptor functie verstoord.
Een NMDA tracer biedt de mogelijkheid om de rol van de NDMA receptor te
onderzoeken in de pathofysiologie van neurologische en psychiatrische ziektes.
Vanuit preklinische studies blijkt [11C]GMOM een geschikte kandidaat om te
onderzoeken in de mens.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de toepasbaarheid van de stof [11C]GMOM te
onderzoeken als NMDA tracer.
Onderzoeksopzet
Dit is een open studie. Deze studie bestaat uit drie onderdelen met drie aparte
groepen van gezonde vrijwilligers. Zowel mannen als vrouwen kunnen deelnemen
aan dit onderzoek. De leeftijd van de gezonde vrijwilligers zal tussen de 18 en
40 jaar oud zijn. De eerste groep (N=4) is de regionale hersenopname en
metabolisme groep. Deze zal 370 Mega Becquerel (MBq) [11C]GMOM ontvangen. Als
de stof in de hersenen wordt opgenomen, dan zal een tweede groep (N=6) worden
geincludeerd. Bij subgroep 2 zal er gekeken worden naar de specifieke binding
van [11C]GMOM in het brein door middel van een scan zonder en een scan met
toediening van S-ketamine (0.3 mg/kg).
De laatste groep (N=4) is de biodistributie and dosimetrie groep en zal een
standaard dosis van 370 MBq [11C]GMOM ontvangen. Hierbij wordt de lichaams
biodistributie onderzocht, als mede de effectieve dosis [11C]GMOM.
Echter, vanwege het advies van de METC VUmc wordt er begonnen met 3 deelnemers
behorende tot de eerste groep. De stabiliteit van de tracer zal onderzocht
worden. Daarna zal aan de METC VUmc om toestemming gevraagd worden om de
overige deelnemers te includeren. (zie protocol sectie 3)
Inschatting van belasting en risico
Deze studie draagt bij aan de ontwikkeling van een nieuwe NMDA PET tracer. Op
dit moment is er geen geschikte NMDA receptor beschikbaar.
Een NMDA tracer zou het mogelijk maken om de pathofysiologie van neurologische
en psychiatrische ziektes, zoals de ziekte van Alzheimer en schizofrenie, te
onderzoeken.
Daarbij kan een nieuwe NMDA tracer de effectiviteit van therapie onderzoeken
wat ook wel 'imaging-guided therapy' wordt genoemd.
Bovendien kan een nieuwe NMDA tracer helpen bij het ontwikkelen van nieuwe
medicijnen omdat het kan kijken naar het werkingsmechanisme van medicijnen. De
risico's van deze studie zijn gerelateerd aan: stralingsbelasting,
idiosyncrasische (uitzonderlijke) reactie op de tracer, plaatsen van
intraveneuze en arterielijnen, bloedafname (venapunctie en/of arteirepunctie),
ongemak om stil te liggen tijdens de scan, en bijwerkingen op ketamine (alleen
voor de tweede groep) (zie ook protocol sectie 8.2.3 en 10.3)
Publiek
Hugo de Grootstraat 9
Utrecht 3581XR
NL
Wetenschappelijk
Hugo de Grootstraat 9
Utrecht 3581XR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd: 18-40 jaar
- Men moet in goede gezondheid verkeren. Dit wordt vastgesteld met een medische vragenlijst en lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten (voorwaade Hb-gehalte >8 mmol \ liter tijdens screening en >7 mmol \ liter voor vrouwen)
- Gewicht >50 kg
- Geen psychische ziekten volgens Research Diagnostic Criteria (RDC)
- Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen binnen 48 uur voor aanvang van de PET scan
- Normale MRI beoordeeld door radioloog
- Ondertekening van informed consent door de vrijwilliger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (Verleden van) een psychiatische of neurologische stoornis (DSM-IV criteria)
- Hart- en vaatziekten
- (Verleden van) Alcohol of drugs misbruik (DMS-IV criteria)
- Elke klinisch relevante afwijking op de laboratriumtesten, inclusief de drugs screening
- MRI exclusie criteria, zoals metalen objecten in of rondom het lichaam of claustrofobie
- Inname drugs 30 dagen voor aanvang van de studie
- Bloed donatie of ernstig bloedverlies binnen 3 maanden voor de PET scan
- Zwangerschap
- Roken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-001521-27-NL |
| CCMO | NL37858.029.12 |