Aantonen dat een intuïtief electro-mechanisch endoscoop besturingssysteem kan bijdragen aan een optimale en stabiele visualisatie van het beeld tijdens de volgende laparoscopische procedures: liesbreukoperatie, galblaasoperatie, colectomie rechts,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Werking:
- Het aantonen van het vermogen van het Autolap systeem om de laparoscoop naar
de gewenste positie te manoeuvreren in minimaal 85% van de eerste pogingen.
- Uitkomstmaten met betrekking tot het gebruik van een endoscoop bij
endoscopische operaties:
1) Vastleggen systeem set-up time
2) Gemiddelde duur operaties
3) Aantal keren dat de laparoscoop uitgenomen dient te worden ter reiniging
4) Bruikbaarheid: een vragenlijst mbt nuttige inzetbaarheid van het Autolap
systeem
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid:
1: Het vermijden van conversie naar open chirurgie door toedoen van het Autolap
systeem
2: Het vermijden van complicaties door toedoen van het Autolap systeem, die
aanvullende chirurgische interventie zouden behoeven
Achtergrond van het onderzoek
Bij endoscopische chirurgie wordt de camera vastgehouden door een
cameraman/vrouw. Deze corrigeert het beeld zelfstandig of op commando van de
chirurg. Het vermogen van de cameraman om het beeld te corrigeren is niet
altijd optimaal, en soms treden communicatiestoornissen op tussen chirurg en
cameraman. Cameravoering tijdens langdurige ingrepen is vermoeiend, dit kan
leiden tot een instabiel beeld. Ook kan de cameraman moeite hebben met
dieptebepaling omdat de instrument-weefselinteractie alleen ervaren wordt door
de chirurg.
MST heeft een actieve camera arm ontwikkeld, het zogenaamde Autolap systeem.
Het Autolap systeem is ontwikkeld om de camera in positie te houden en om de
camerastand aan te passen tijdens laparoscopische chirurgie. De camera wordt
bestuurd door middel van een kleine joystick, die bevestigd is aan een
instrument of aan een van de vingers van de chirurg
Doel van het onderzoek
Aantonen dat een intuïtief electro-mechanisch endoscoop besturingssysteem kan
bijdragen aan een optimale en stabiele visualisatie van het beeld tijdens de
volgende laparoscopische procedures: liesbreukoperatie, galblaasoperatie,
colectomie rechts, Nissen fundoplicatie en sigmoidresectie.
Aantonen dat dit op veilige en efficiënte wijze kan plaatsvinden.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single arm studie met in totaal 40 patiënten uit Nederland,
Italie en Israel, waarbij een laparoscopische procedure wordt uitgevoerd:
liesbreukoperatie, galblaasoperatie, colectomie rechts, Nissen fundoplicatie en
sigmoidresectie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
laparoscopische liesbreukoperatie, galblaasoperatie, colectomie rechts, nissen fundoplicatie en sigmoidresectie, uitvoering geheel conform de geldende richtlijn.
Inschatting van belasting en risico
Minimaal/theoretisch: kneuzing van inwendige organen door onverhoedse
bewegingen van de endoscoop
Publiek
kochav yokneam building 5
yokneam illit 20692
IL
Wetenschappelijk
kochav yokneam building 5
yokneam illit 20692
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen 18 en 85 jaar die gepland zijn voor een electieve laparoscopische procedures: cholecystectomie, liesbreukoperatie, colectomie rechts, Nissen-fundoplicatie, sigmoïdresectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.Eerdere chirurgie in de bovenbuik en contra-indicaties voor een pneumoperitoneum
2 Zwangerschap
3 Obesitas (bmi>35 kg//m2)
4 Gegeneraliseerde peritonitis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41349.100.12 |