Aantonen dat percutane flexor tenotomie een effectief behandeling is voor het behandelen van diabetische wonden bij patiënten met hamertenen. Dit effect willen we graag meten door o.a. de genezingstijd, percentage genezen wonden en afname van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
- Genezingspercentage bestaande wond aan de behandelde teen.
Deze is gedefinieerd als het aantal wonden aan de behandelde teen die
genezen zijn,
volledige epithelisatie is opgetreden, na een jaar en wordt gemeten in het
absolute aantal dat genezen is.
De genezing wordt bepaald middels de PEDIS classificatie.
De PEDIS schaal bestaat uit 5 onderdelen met de volgende bijbehorende
classificatie:
* Perfusie: 1) geen sprake van PAV, 2) symptomen van PAV echter geen sprake van
kritieke
ischaemie, 3) sprake van kritieke ischaemie.
* Omvang: Hierbij wordt de ulcusgrootte gemeten in mm x mm met wondcentimeter,
nadat
het wonddebridement heeft plaatsgevonden.
* Diepte: 1) oppervlakkig, 2) het ulcus penetreert tot de subcutane structuren
zoals fascia, spier of pees, 3) alle onderliggende lagen zijn betrokken
inclusief bot en/of
gewricht.
* Infectie: 1) geen sprake van infectie, 2) sprake van infectie van de huid en
het subcutaan weefsel, 3) sprake van erytheem groter dan 2cm of dieper dan de
huid of subcutis doch zonder systemische inflammatoire symptomen, 4)
duidelijke
systemische symptomen van infectie.
* Sensatie: 1) geen verlies van beschermend gevoel, 2) verlies van
beschermend gevoel
- Genezingstendens bestaande wond:
Deze is gedefinieerd als de mate van genezing, afname van omvang/ grootte wond.
Wordt bepaald middels de PEDIS classificatie.
- Genezingstijd bestaande wond aan de behandelde teen.
Deze is gedefinieerd als de tijd vanaf de interventiedag tot de dag waarop de
wond
genezen verklaard wordt door de Verpleegkundig Specialist en wordt gemeten in
aantal dagen.
Wordt bepaald middels de PEDIS classificatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat:
- Nieuwe wond aan de behandelde teen.
Deze is gedefinieerd als een andere wond dan de bestaande wond ten tijde van de
interventie, dit kan zowel zijn op dezelfde plaats als op een andere plaats
maar wel aan dezelfde teen.
Wordt bepaald middels de Pedis classificatie.
- Optreden van een infectie aan de behandelde teen
Deze is gedefinieerd als: Er moet sprake zijn van tenminste een van de volgende
klinische verschijnselen: roodheid, lokale zwelling of warmte aan de behandelde
teen. Dit wordt gemeten in temperatuur waarbij (graden celcius) ,
huidtemperatuur, bloedwaarden Leukocyten + C- reactief Proteïne (CRP) en
daarnaast middels de Pedis classificatie.
Koorts: Bij temperatuur > 38,50C (oorthermometer).
Huidtemperatuur: Infectie > 20C verschil met de andere voet (huidthermometer).
Leukocyten > 10 E9/L infectie.
CRP > 10mg/L infectie.
- Wondgrootte bestaande wond.
Deze is gedefinieerd als de omvang van de wond in millimeters en wordt gemeten,
met een wondcentimeter, in millimeters x millimeters en de PEDIS classificatie.
- Wondclassificatie
Deze is gedefinieerd naar de oorzaken en kenmerken van een diabetische
voetwond en wordt gemeten volgens de PEDIS classificatie
- Complicatie slepende teen (grasping toe)
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling die nu gehanteerd wordt bij de diabetische voetpoli in het
Atrium MC is vooral conservatief en gericht op drukontlasting middels
Orthopedisch Schoeisel (OS), callus verwijderen, foam, vilt, orthese of
TotalContactCast ( TCC) om de voet zo veilig mogelijk te houden(Van Schie,
2005). Daarentegen wordt in het buitenland en in enkele Nederlandse
ziekenhuizen vaker chirurgisch ingegrepen (Kearney, Hunt, & Lavery, 2010; Kim,
2008; Roukis, 2009; Roukis & Schade, 2009; Van Schie, 2005) toegepast. Er zijn
meerdere operatietechnieken beschreven zoals resectie van PIP of DIP, artrodese
van het PIP gewricht of verlengen van de strekpees. Een recent beschreven
operatietechniek is de subcutane flexor tenotomie, waarmee bedoelt wordt het
subcutaan klieven van de flexor digitorum longus. Dit is een minimaal-
invasieve ingreep uitgevoerd met een *Admix needle* (pagina 6,7,18 protocol) en
kan worden gebruikt bij hamer- en klauwtenen(Kearney, et al., 2010). Door het
klieven van deze pees komt de teen weer terug in zijn anatomische stand
waardoor optimale drukontlasting ontstaat en de wond kan genezen. Bovendien is
de kans op nieuwe wonden gelijk aan de kans op een wond aan een teen in
anatomische stand. Het is bekend dat de wondgenezingstijd zonder deze ingreep
gemiddeld 2 tot 5 maanden is (Diabetischevoet, 2006).
Uit onderzoek is gebleken dat na de percutane flexor tenotomie 98,3% tot 100%
van de wonden geheel geneest binnen een tijdsbestek van 40 - 52 dagen (Kearney,
et al., 2010; Laborde, 2007, pagina 3-4 protocol). Het belang van het onderzoek
bestaat daarom voornamelijk uit het aantonen dat percutane flexor tenotomie een
effectief behandeling is voor het behandelen van diabetische wonden bij
patiënten met hamertenen. Dit effect willen we graag meten door o.a. de
genezingstijd, percentage genezen wonden en afname van de grootte van de wond
te bepalen.
-Diabetischevoet, R. (2006). Richtlijn Diabetische Voet. from
http://www.diabetesfederatie.nl/folder-preventie-in-praktijk/richtlijnen-en-advi
ezen/implementatieplan-richtlijnen-diabetes-mellitus/index.php?option=com_docman
&task=cat_view&gid=40&Itemid=99999999&mosmsg
-Kearney, T. P., Hunt, N. A., & Lavery, L. A. (2010). Safety and effectiveness
of flexor tenotomies to heal toe ulcers in persons with diabetes. Diabetes
research and clinical practice, 89(3), 224-226.
-Kim, J. (2008). Modified resection arthroplasty for infected non-healing
ulcers with toe deformity in diabetic patients. Foot & ankle international,
29(5), 493-497.
-Laborde, J. M. (2007). Neuropathic toe ulcers treated with toe flexor
tenotomies. Foot & ankle international/American Orthopaedic Foot and Ankle
Society [and] Swiss Foot and Ankle Society, 28(11), 1160.
-Roukis, T. S. (2009). A 1-piece shape-metal nitinol intramedullary internal
fixation device for arthrodesis of the proximal interphalangeal joint in
neuropathic patients with diabetes. Foot & Ankle Specialist, 2(3), 130.
- Roukis, T. S., & Schade, V. L. (2009). Percutaneous flexor tenotomy for
treatment of neuropathic toe ulceration secondary to toe contracture in persons
with diabetes: a systematic review. The journal of Foot and Ankle Surgery,
48(6), 684-689.
- Van Schie, C. (2005). A review of the biomechanics of the diabetic foot. The
international journal of lower extremity wounds, 4(3), 160.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat percutane flexor tenotomie een effectief behandeling is voor het
behandelen van diabetische wonden bij patiënten met hamertenen. Dit effect
willen we graag meten door o.a. de genezingstijd, percentage genezen wonden en
afname van de grootte van de wond te bepalen.
Onderzoeksopzet
Quasi experimenteel
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onder lokale anesthesie zal de flexor (digitorum longus) percutaan gekliefd worden van de desbetreffende teen middels een klein mesje van ca 2mm in breedte (admix non-coring needle). De wond die aan de onderzijde van de teen gemaakt wordt zal zich dan ook tot deze 2mm beperken. De ingreep zal uitgevoerd worden door een getrainde Verpleegkundig Specialist of arts- assistent onder supervisie van een chirurg op de poliklinische operatiekamer. Er zal gebruik gemaakt worden van een Admix needle, dit is een naald met aan het einde een cutter. Met de Admix naald wordt ter plaatse geprikt en zal manueel de teen bewogen worden tot de flexor doorgesneden is, waarna de naald weer verwijderd wordt. Vervolgens zal de insteekopening verbonden worden met betadinegaas en een zwachtel. De patiënt mag direct met ontslag en krijgt de controleafspraak voor 1 week na de ingreep, mee. Gedurende 24uur mag de voet niet belast worden. Daags na de operatie mag het verband verwijderd worden en kan de oude bestaande wond verbonden worden met het reeds voor de interventie voorgeschreven infectiewerend verbandmateriaal en gefixeerd worden met een eilandpleister. De patiënt mag de volgende dag de voet normaal belasten mits de Pulman slof gedragen wordt.
Inschatting van belasting en risico
Door het klieven van de flexor digitorum longus zal de teen weer een normale
stand krijgen. Dit kan enkele dagen tot weken duren. Het effect van een normale
stand van de teen op de wondgenezing zal naar verwachting na 2 weken merkbaar
worden. De kans dat de wond bij voorzetting van de optimale wondzorg volledig
komt te genezen is dan ook naar verwachting groot. De kans op een amputatie zal
daarmee afnemen. De tekenen die kunnen duiden op een infectie zullen tijdens
het onderzoek goed worden gecontroleerd en zonodig zal er bloed geprikt worden.
Sommige mensen ervaren het niet meer op eigen wens kunnen buigen van de teen
als storend.
Daarbij is de interventie zelf minimaal invasief en complicaties worden niet
verwacht.
Publiek
H.Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Wetenschappelijk
H.Dunantstraat 5
Heerlen 6419PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten ouder dan 18jaar. Zowel mannen als vrouwen.
- Hamer- of klauwstand teen met bestaande wond aan die teen.
- Wond bestaat langer dan 3 maanden en onder behandeling bij DVP.
- Diabetes Mellitus onder behandeling van huisarts en/of internist.
- Osteomyelitis (patiënten met osteomyelitis aan de teen als gevolg van een niet genezend wond veroorzaakt door een hamerteen, worden ook geïncludeerd). Osteomyelitis wordt gediagnosticeerd met behulp van röntgenfoto (hier worden duidelijke cortexonderbrekingen gezien) Deze röntgenfoto wordt via de diabetische voet poli aangevraagd en hoort tot de standaard zorg (valt onder de zorgverzekering).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Halluxdruk lager dan 40mmHg, gemeten op het vaatlab en conform reguliere zorg.
- Laatste nieuwe Orthopedisch Schoeisel jonger dan 26 weken.
- Antibiotica gebruik 2 weken voor de ingreep
- Antibiotica gebruik, voor andere indicatie dan aan de aangedane voet, tot 3 weken na de ingreep.
NB: Amputatie van een andere teen in het verleden is geen reden tot exclusie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38898.096.12 |