Om de toegevoegde waarde van MRI en MRI-geleide biopten te onderzoeken bij mannen met een verhoogd PSA in de huisartsenpraktijk met betrekking tot detectie van zowel insignificante als significante tumoren, en het verminderen van biopten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Detectie van klinisch insignificante versus signficante tumoren
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, nauwkeurigheid van MR-geleide biopten,
kosteneffectiviteit, aantal benodigde puncties
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij mannen in Nederland. In
2009 werden 10.166 nieuw gevallen gezien en overleden 2.492 mannen aan de
aandoening. Door de groeiende incidentie krijgt de maatschappij te maken met
een groeiende economische last. Verder is de PSA-test niet specifiek en de
daaropvolgende echogeleide biopten resulteren in overdiagnose en daaruit
volgend overbehandeling. Het is aangetoond dat MRI en MRI-geleide biopten
nauwkeurig zijn in het lokaliseren van agressieve prostaatkanker in een
geselecteerde patientenpopulatie. Wij verwachten dat MRI ook van aanvullende
waarde kan zijn in het detecteren van significante tumoren bij mannen met een
verhoogd PSA. Als dit zo is, zal dit resulteren in een betere therapiekeuze
(vermindering van overbehandeling) met daardoor een lagere morbiditeit en
lagere kosten. Echter, empirisch bewijs hiervoor ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Om de toegevoegde waarde van MRI en MRI-geleide biopten te onderzoeken bij
mannen met een verhoogd PSA in de huisartsenpraktijk met betrekking tot
detectie van zowel insignificante als significante tumoren, en het verminderen
van biopten.
Onderzoeksopzet
Klinisch onderzoek met een follow-up van 12 maanden
Inschatting van belasting en risico
Beeldvorming middels MRI kan enig ongemak veroorzaken zoals gevoelens van
claustrofobie en last van lawaai geproduceerd door de MRI-scanner tijdens het
onderzoek. Sommige patienten zullen tweemaal biopten ondergaan, zowel met MRI
als met echo, wat extra ongemak veroorzaakt en meer tijd kost.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen van 50-75 jaar met een PSA van 3 ng/ml of meer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bewezen prostaatkanker
Gebruik van 5-alfa reductase remmers
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39544.091.13 |