Het objectiveren van lokale huidverbeteringen en graft overleving door de toevoeging van Platelet rich plasma (PRP)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve huid kwaliteit gemeten met het Multi Probe Adapter systeem
(Courage Khanza Colone Duitsland) met verschillende huid meet probes (Maxameter
mx18: Beoordeling van melanine-inhoud en erytheem niveau, TEWAmeter TM300:
huidbarrière en transepidermaal waterloss, Cutometer MPA580: mechanische
parameters van de huid) op vooraf bepaalde vaste posities in het gezicht op
vooraf bepaalde tijdstippen.
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve verbetering bij fotografische beoordeling door twee pannels (
plastisch chirurgen en leken). Panel evaluatie zal zich richten op volume
restauratie en het resterende volume over de tijd. Gestandaardiseerde foto's
worden genomen op de follow-up bezoeken.
Resultaten van een patiënt vragenlijst met als eindpunten: aantal complicaties,
Terugkeer naar het werk / Terug naar de sociale activiteiten zonder maskering
in dagen. De patiënt evalueert het resultaat met behulp van een visuele analoge
schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (meest tevreden). De visuele analoge
schaal is gevalideerd in de literatuur.
Achtergrond van het onderzoek
Weefsel augmentatie door middel van lipofilling is hedendaags een veel
gebruikte techniek in alle vormen van plastische chirurgie.
In de literatuur is er tevens veel geschreven over de positieve effecten van
lipofilling op de bovenliggende huid. De geïnjecteerde vetcellen bevatten veel
multipotente vet-voorloper cellen, deze kunnen differentiëren tot elk type cel.
De klinisch waargenomen huidverbetering komt mogelijk doordat deze cellen
bijdragen aan het vormen van een nieuwe functionele dermis laag.
Post-operatief verlies van volume van het getransplanteerde vet blijft een
onzekere factor in de procedure. In de huidige literatuur zijn er drie
belangrijke hypothesen over etiologie van postoperatieve daling in graft volume
1: de levensvatbaarheid van de geïnjecteerde vetcellen 2: verminderde
transplantaat revascularisatie op de donor site 3: de mate van fibrose in de
donor site. Genoemde factoren zijn de beperkende factoren bij vetverplaatsing.
In deze prospectieve studie onderzoeken we nieuwe wegen in het voorkomen van
postoperatief verlies in volume, door de toevoeging van Platelet Rich Plasma
(PRP), afgeleid van de patiënt haar eigen bloed. De toegevoegde PRP bevat een
breed scala aan groeifactoren bijvoorbeeld: Epidermial groeifactor (EGF),
bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF-AA), transforming growth factor
(TGF-B1, TGF-B2), fibroblast groeifactor (FGF)en Vasculaire endotheliale
groeifactor (VEGF) .
Alle eerder genoemde factoren spelen een belangrijke rol in
weefselregeneratie/herstel na een trauma. Vooral VEGF is van groot belang, deze
groeifactor bevordert neoangiogenese in het transplantaat, wat in theorie,
resulteert in vermindering van vet necrose en seroma vorming.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie zal lipofilling van de midface met
toegevoegde PRP wordt vergeleken met lipofilling van de midface zonder PRP. De
belangrijkste doelstelling van deze studie is het effect van de toevoeging van
PRP op lichaamseigen vet overdracht bij de mens te onderzoeken. Meer specifiek:
op lokale kwaliteits- verbetering van de huid, transplantaat overleving en
herstel na de ingreep.
De synergie bereikt door lipofilling met toegevoegde PRP kan veel toekomstige
toepassingen hebben in zowel de reconstructieve en esthetische plastische
chirurgie. Huidige beperkingen van lipofilling, met name groot volume
vet-transfer (maakt het mogelijk om een behandeling in een keer te doen ipv
meerdere behandelingen met een kleiner volume) en lipofilling in slecht
doorbloede weefsel (bijv. fibrose na radiotherapie) kunnen worden omzeild door
de toevoeging van PRP. De mogelijke huidverbeterende eigenschappen kunnen in
de toekomst worden gebruikt voor het herstellen van littekens ( bijv. bij
brandwonden).
Doel van het onderzoek
Het objectiveren van lokale huidverbeteringen en graft overleving door de
toevoeging van Platelet rich plasma (PRP)
Onderzoeksopzet
Dubbel blind gerandomiseerd onderzoek, 16 vs 16 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Coleman techniek voor vet oogsten en injecteren van vet wordt toegepast, maar verfijnd door gebruik te maken van een kleinere, op maat gemaakte canule voor het oogsten (inwendige diameter, 1,3 mm). De buik en bovenbenen zijn donor sites. Ongeveer twee tot drie keer meer vet wordt geoogst dan het nodig geacht is voor de procedure. Vet wordt gecentrifugeerd gedurende drie minuten op de maximale snelheid van 3000 omwentelingen per minuut, waarna de olie- (boven) en serumlaag (onder) worden afgevoerd, met behoud van de preadipocyte-rijke pellet. Vet injectie wordt uitgevoerd met een korte, gebogen Coleman canule. Tussen de 13 en 23 ml vet wordt geïnjecteerd in het diepe subcutane vlak van elke zijde van het gezicht, met uitzondering van de onderste ooglid regio, waar de injectie wordt ingevoerd in de supraperiosteal / submusculair vlak, en in het temporale gebied waar injectie plaatsvindt boven de oppervlakkige fascia van de temporale spier). Bij patienten in groep B wordt het geoogste vet zonder behandeling met PRP teruggeplaatst, bij groep A wordt het vet verrijkt met PRP.
Inschatting van belasting en risico
Van elke patiënt wordt 27ml veneus bloed afgenomen voor de operatie. Patiënten
zijn onder algehele narcose tijdens de bloedafname ( algehele narcose is voor
de ingreep) . Tijdens de reguliere 1 week post-operatieve controle zullen de
tweede huidmetingen met Multi-probe-systeem worden gedaan. Na een periode van
3 maanden en na 1 jaar zijn er extra bezoeken gepland voor de derde en vierde
meting en het maken van kleuren foto's. Duur van elke meetsessie wordt geschat
op 60 minuten.
PRP wordt op dit moment al gebruikt bij verschillende typen operaties.
De gebruikte meetapparatuur is een niet invasieve en pijnloze methode om
huidkwaliteit te objectiveren.
Publiek
Binckhorstlaan 149
Den Haag 2516 BA
NL
Wetenschappelijk
Binckhorstlaan 149
Den Haag 2516 BA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* vrouw
* leeftijd 45-65
* Stabiel normaal BMI ( 20-25) ( 1 jaar stabiel tussen 20-25)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Man
* leeftijd onder de 45, of boven de 65 jaar
- leeftijd tussen de 45 en 55 jaar en in de menopauze
- leeftijd tussen de 55 en 65 jaar en pre-menopauzaal
* Eerdere operaties in het gezicht
* Positieve oncologische voorgeschiedenis.
* Bekende psychiatrische stoornis
* Bekende systemische ziekte die de wondgenezing verstoord (bijv. DM, POAD met ziekenhuis opname, collageen ziekten, huid ziekten).
* Roken
* BMI <20 of >25 of onstabiel BMI: 1 jaar ± 5 punten.
- Zwanger of actieve kinderwens
- Frequente blootstelling aan kankerverwekkende stoffen (bijv. door werk)
- Actief of in het verleden gebruikmakende van hormoon suppletie therapie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01461785 |
CCMO | NL35142.098.11 |