Occipitale zenuw stimulatie bij patienten met medicamenteus, onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn: een PET studie

Cluster hoofdpijn (CH) is een primaire vorm van hoofdpijn die gekarakteriseerd
wordt door kortdurende aanvallen (15 tot 180 minuten) van
hevige unilaterale, peri-orbitale pijn die gepaard gaat met ipsilaterale,
autonome verschijnselen. De 1 jaar prevalentie van CH is ongeveer 0,1%, de man:
vrouw ratio is 3:1. De meeste patiënten hebben cluster periodes van weken tot
maanden met frequente aanvallen die afgewisseld worden met symptoom vrije
periodes, die maanden tot enige jaren duren; de episodische vorm van CH. In
ongeveer 10% van de patiënten is de CH chronisch (CCH) waarbij geen
aanvalsvrije periodes voorkomen of de remissies duren minder dan 1 maand.
Minstens 10% van de CCH zijn refractair voor medicatie of kunnen de medicatie
niet verdragen.

Recente pilot studies suggereren dat occipitale zenuw stimulatie (ONS) bij
patiënten die lijden aan medicamenteus onbehandelbare chronische
clusterhoofdpijn (MICCH) mogelijk een effectief alternatief is voor
medicamenteuze therapie. Er zijn geen gerandomiseerde klinische trials, een
placebo effect kan niet worden uitgesloten. Lange termijn effecten zijn bekend
van andere indicaties.
De effectiviteit van ONS wordt geëvalueerd in de ICON studie (medicamenteus
onbehandelbare chronische clusterhoofdpijn occipitale zenuwstimulatie studie,
zie protocol 10.016)

Hier stellen wij een klinische PET scan studie voor bij patiënten geincludeerd
voor de ICON studie om het mechanisme van ONS bij patiënten met MICCH te
ontrafelen

De focus van deze studie is om het werkingsmechanisme van ONS beter te leren
begrijpen bij patiënten met MICCH. Het primaire doel zal zijn om veranderingen
in rCBF op 6 maanden follow-up vergeleken met baseline. Secundair zullen we ook
kijken naar de verschillen in de scores bij de vragenlijsten meenemen.

Deze studie is een addendum op de internationale ICON studie. Omdat het
optimale effect van ONS pas na weken tot maanden er is, hebben we besloten om
een scan op baseline te maken en na 6 maanden stimulatie (2 verschillende
stimulartie condities: 30% en 100% stimulatie zoals uitgelegd in protocol
NL30794058.10) terwijl te stimulatie aan staat. Dus iedere patient krijgt 2 PET
scans. Omdat we alleen het effect van de stimulatie willen onderzoeken en niet
van de hoofdpijn, moeten patienten voor de scan 1 uur hoofdpijn vrij zijn.

PET scan

Het infuus en de katheter worden ingebracht door speciaal getrainde medewerkers
van het PET centrum. Desondanks kan een ingebracht infuus of katheter een
bloeduitstorting (*blauwe plek*) veroorzaken. De toegediende hoeveelheid
radioactiviteit (0,7 milliSievert (mSv) per [15O] water ) geeft in totaal een
stralingsbelasting van ongeveer 1,4 mSv voor het hele onderzoek. Ter
vergelijking: de stralingsbelasting die iedere Nederlander op grond van
straling uit het heelal en de omgeving in 1 jaar ontvangt, is 2-2,5 mSv. Als
patiënten recent al extra straling hebben opgelopen zal worden nagegaan of de
totale straling niet meer is dan 10 mSv, wat de hoeveelheid straling is die
valt binnen de normen die in ons land voor deze vorm van extra
stralingsbelasting gelden.

Patiënten die mee doen moeten 2 keer naar de Vrije Universiteit Medisch Centrum
(VUMC), Amsterdam, reizen voor een PET scan. De eerste PET scan zal gemaakt
worden aan het einde van de baseline periode en na de beslissing van de studie
neuroloog dat de patiënt nog steeds in aanmerking komt voor de ICON studie en
gerandomiseerd zal worden. Er zal ook een MRI hersenen gemaakt worden tijdens
dit eerste bezoek. Het 2e bezoek zal zijn na 6 maanden stimulatie, net voor het
eind van de geblindeerde periode. De stimulatie zal tijdens de scan aan staan.
Reiskosten worden vergoed en patiënten zullen een vergoeding van 125 euro per
PET scan ontvangen.