Primaire doelen: onderzoeken of ablatie in een zeer vroeg stadium van boezemfibrilleren in vergelijking met antiaritmica leidt tot: 1) effectievere ritme controle na een blanking periode van drie maanden gedurende een initiële follow-up van zes…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt van deze studie is ieder nieuwe episode van symptomatisch
boezemfibrilleren of asymptomatisch boezemfibrilleren en atriale
flutter/tachycardie gedurende een follow-up van 6 maanden na de blanking
periode.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: 1) iedere nieuwe episode van symptomatisch of
asymptomatisch boezemfibrilleren en atriale flutter/tachycardie in de
afwezigheid van antiaritmica na de initiële zes maanden follow-up, 2)
vergelijking van de subjectieve bevindingen van het heroptreden van
boezemfibrilleren middels levenskwaliteit vragenlijsten, 3) aantal complicaties
gedurende de procedure en gedurende de ganse studie en 4) hospitalisaties
gedurende twee jaar en half na de initiële 6 maanden follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren leidt tot electrische en structurele remodelering. In
patiënten met paroxysmaal boezemfibrilleren is deze remodelering slechts
minimaal aanwezig. In het geval van gevorderde remodelering, is herstel van
sinus ritme moeilijker en de resultaten van catheter ablatie zijn
teleurstellend. Catheter ablatie in een vroege fase van deze ziekte zou daarom
effectiever kunnen zijn dan antiaritmica: catheter ablatie kan
boezemfibrilleren behandelen en remodelering omkeren, resulterend in betere
ritme comntrole.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen: onderzoeken of ablatie in een zeer vroeg stadium van
boezemfibrilleren in vergelijking met antiaritmica leidt tot: 1) effectievere
ritme controle na een blanking periode van drie maanden gedurende een initiële
follow-up van zes maanden, 2) minder frequente progressie van de ziekte na twee
jaren.
Secundaire doelen: 1) beschrijving van het electrofysiologisch gedrag van
boezemfibrilleren middels continue monitoring in afwezigheid van belangrijk
electrische en structurele remodelering, 2) effectiviteit van catheter ablatie
bij paroxysmaal boezemfibrilleren ten opzichte van AF burden en progressie naar
persisterend dan wel permanent boezemfibrilleren gedurende een follow-up van
drie jaren, 3) de vergelijking van levenskwaliteit, 4) aantal acute of
chronische complicaties en hospitalisaties gedurende drie jaar follow-up, 5)
definitie van een welomschreven cohorte van patiënten met paroxysmaal
boezemfibrilleren, vroeg in de ziekte geableerd, voor lange termijn opvolging.
Onderzoeksopzet
Enkel centrum, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de interventiegroep zullen isolatie van alle pulmonaal venen ondergaan alsook foci buiten de pulmonaal vene. Patiënten in de controle groep zullen behandeld worden met antiaritmica behalve amiodarone. Patiënten in beide groepen zullen continu gemonitord worden middels een subcutane monitor (REVEAL>, Medtronic) gedurende de ganse follow-up van de studie (drie jaren).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de interventie groep zullen pulmonaal vene isolatie ondergaan
middels cryothermie. Cryothermie catheter ablatie is een veilige ingreep met
een peri-procedureel risico van 6%, dat voornamelijk bepaald wordt door
tijdelijke verlamming van de nervus frenicus. Er dient gewezen op het feit dat
veel van deze complicaties, ofschoon ernstig, typisch resulteren in slechts
acute en tijdelijke morbiditeit. Deze verwikkelingen zijn o.a. pseudoaneurysma,
arterioveneuze fistel, pneumothorax, hemothorax, TIA en tamponade. De meest
ernstige verwikkelingen resulterend in permanente verminking, zijn zeldzaam
(dood in 0,5% van de gevallen en beroerte 0,28%). In ons electrofysiologisch
lab werden meer dan 200 boezemfibrilleren ablaties uitgevoerd gedurende de
laatste vier jaren met een complicatie aantal vergelijkbaar met andere ervaren
centra. Implantaie van het REVEAL toestel is reguliere klinische zorg. Dit
toestel wordt subcutaan ingebracht naast het borstbeen. Dit is een korte
procedure, waarbij onder locale anesthesie een kleine insnede wordt gemaakt en
het toestel wordt subcutaan ingebracht. De belangsrijkste complicatie hierbij
is infectie, hetgeen in minder dan 1% van de gevallen optreedt.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten kunnen geïncludeerd worden indien ze beantwoorden aan alle inlcusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- minimum drie gedocumenteerde paroxysmaal atriumfibrilleren episodes op ECG of ritmestrook gedurende de laatste drie jaren
- geen gebruik van antiaritmica of niet meer dan pill in the pocket
- wil, mogelijkheid en bereidheid tot deelname aan baseline en follow-up evaluaties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Subjecten wordt niet geïncludeerd indien aan één of meerdere van onderstaande criteria wordt voldaan (voor alle ingrepen):
- paroxysmaal AF gedurende meer dan drie jaren
- atrium fibrilleren episode dat langer duurde dan zeven dagen in de voorbij zes maanden
- persisterend/permanent atrium fibrilleren
- atrium fibrilleren met een reversiebele oorzaak (bijv. heelkunde, hyperthyroïdie, pericarditis)
- gedocumenteerde atriale flutter
- significant structureel hartlijden zoals:
* cardiale heelkunde in de voorbij zes maanden
* instabiel congestief hartfalen, inclusief NYHA klasse III of IV congestief hartfalen bij screening en/of ejectie fractie kleiner dan 30% gemeten middels echocardiografie of catheterisatie
* instabiele angina pectoris
* myocardinfarct in de voorbij zes maanden
* chirurgisch gecorrigeerd atriaal septum defect met patch of closure device
* linker atrium groter dan 40mm
* iedere voorafgaande ablatie van de pulmonaal venen
* inclusie in een andere, lopende studie
* niet behandelbare allergie voor contraststof
* zwangerschap
* iedere contra-indicatie voor catheter ablatie
* mitralisklep prothese
* slechte algemene conditie die maakt dat volgens de Studie-arts de patiënt in kwestie geen goede kandidaat is voor deelname aan de studie (bijv. andere ziekte, mentale handicap, enz.)
- contra-indicatie voor coumarines of heparine
- voorgeschiedenis van longembool of CVA in het voorbije jaar
- acuut longoedeem
- stolselvorming in het linker hartoortje onafgezien van het antistollingsschema van de patiënt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01466842 |
| CCMO | NL37863.068.11 |