Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoe groot de kans daadwerkelijk is op het ontwikkelen van uitzaaiingen van een plaveiselcelcarcinoom bij transplantatiepatiënten en wat hiervoor mogelijke risicofactoren zijn zoals medicijngebruik of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal patiënten met uitzaaiingen na 2 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Risicofactoren voor uitzaaiingen.
Achtergrond van het onderzoek
Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en komt vaker voor bij
transplantatiepatiënten in vergelijking met de algemene bevolking. Het gaat
hierbij met name om het plaveiselcelcarcinoom (zie folder plaveiselcelcarcinoom
die we u zullen meegeven). Het plaveiselcelcarcinoom heeft gemiddeld een kleine
kans van minder dan 5% op uitzaaiing, ook wel metastasering genoemd. Dit risico
is afhankelijk van de grootte, locatie en groeiwijze van de tumor. Wanneer dit
gebeurt, openbaart de uitzaaiing zich meestal als eerste in de lymfeklieren. Er
wordt gedacht dat de kans op metastasering van een plaveiselcelcarcinoom hoger
is bij transplantatiepatiënten, omdat zij medicijnen gebruiken die het
immuunsysteem onderdrukken en vanwege het grotere aantal plaveiselcelcarcinomen
waardoor het risico zich kan opstapelen. Echter dit is nog onvoldoende
onderzocht en is misschien wel niet waar. In de praktijk hebben wij namelijk de
indruk dat het risico op uitzaaiing bij transplantatiepatiënten niet groter is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoe groot de kans daadwerkelijk
is op het ontwikkelen van uitzaaiingen van een plaveiselcelcarcinoom bij
transplantatiepatiënten en wat hiervoor mogelijke risicofactoren zijn zoals
medicijngebruik of het aantal tumoren dat iemand ontwikkelt, naast al bekend
risicofactoren als grootte, locatie en groeiwijze van de tumor.
Onderzoeksopzet
Het betreft een studie waaraan meerdere ziekenhuizen in Europa en de Verenigde
Staten meedoen en waarbij uitsluitend transplantatiepatiënten worden gevraagd
om deel te nemen. Indien er een stukje huid (biopt) of een verdachte plek wordt
weggehaald voor histologisch onderzoek (onder de microscoop) met de verdenking
op een plaveiselcelcarcinoom, zal er door de arts/verpleegkundige samen met de
patiënt een korte vragenlijst worden ingevuld. Indien het onderzoek onder de
microscoop daadwerkelijk een plaveiselcelcarcinoom laat zien, zullen bij
volgende bezoeken aan de poli bij de de patiënt de lymfeklieren in het
hoofdhals gebied, de oksel en de liezen gevoeld worden en wordt de uitkomst
hiervan vastgelegd. Als het nodig is om aanvullende diagnostiek (bijvoorbeeld
een echografie) te verrichten zal dit ook worden vastgelegd in een database.
Mocht de patiënt tijdens de vervolgbezoeken weer een nieuwe huidlaesie hebben
ontwikkeld die verdacht is voor een plaveiselcelcarcinoom en waarvan een biopt
wordt genomen of deze in zijn geheel wordt verwijderd, dan zal wederom een
korte vragenlijst worden ingevuld. Twee jaar lang zullen de gegevens worden
bijgehouden. Het is mogelijk dat deze periode wordt verlengd, De patiënt zal
hier dan mondeling van op de hoogte worden gesteld.
Inschatting van belasting en risico
10 minuten extra tijd voor invullen vragenlijst, verder geen extra belasting.
Geen extra risico.
Publiek
Albinusdreef 2 Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Orgaan transplantatie patiënten.
Histologisch bevestigd cutaan invasief plaveiselcelcarcinoom bij inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen toestemming van de patiënt.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40957.058.12 |