Het doel van dit onderzoek is om de prevalentie vast te stellen van een verminderde hartfunctie en (niet gediagnosticeerd) hartfalen bij vrouwen in de huisartspraktijk die in het verleden zijn behandeld voor borstkanker met chemo- en/of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de proportie van vrouwen met een systolisch en/of
diastolisch verminderde hartfunctie vastgesteld door middel van
echocardiogarfie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is hartfalen: een combinatie van klachten,
objectieve afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en
echocardiografie.
Achtergrond van het onderzoek
Het is belangrijk om vast te stellen of er vrouwen zijn met tot nu toe onbekend
verminderde hartfunctie of hartfalen. Door de diagnose tijdig te stellen kan
eerder worden begonnen met therapie om zo progressie van de ziekte tegen te
gaan en de prognose van de patienten te verbeteren. Om een betrouwbare
schatting te kunnen maken van de omvang van het probleem is het belangrijk om
data te verzamelen in een ongeselecteerde populatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de prevalentie vast te stellen van een
verminderde hartfunctie en (niet gediagnosticeerd) hartfalen bij vrouwen in de
huisartspraktijk die in het verleden zijn behandeld voor borstkanker met chemo-
en/of radiotherapie vergeleken met een gematchte populatie.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een cross sectionele studie waarbij vrouwen die zijn
behandeld voor borstkanker met chemo- en/of radiotherapie en een gematchte
(leeftijd en huisartspraktijk) groep vrouwen worden gescreend op de
aanwezigheid van een verminderde hartfunctie en hartfalen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van de studie zijn minimaal omdat behalve de venapunctie al het
onderzoek non-invasief is.
De proefpersonen wordt gevraagd een bezoek te brengen aan
- de huisartspraktijk om drie korte vragenlijstjes in te vullen en beperkt
lichamelijk onderzoek (bloeddruk, beluisteren hart) te ondergaan;
- het laboratorium voor bloedafmane en een ECG;
- het ziekenhuis voor het maken van een echocardiogram.
Het toestemmingsformulier bevat een alinea over onverwachts gevonden
afwijkingen en de mogelijkheid om hier al dan niet over te worden geinformeerd.
Als men wil worden geinformeerd kan men kiezen op welke manier men dat wil
(bijvoorbeeld via de huisarts).
Publiek
A. Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
A. Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten
-vrouwen met borstkanker die zijn behandeld met chemo- en/of radiotherapie in 2006 of eerder (minimale follow-up periode vijf jaar) en na 1970 (ouderwetse behandeling en incomplete data)
-schriftelijk informed consent
Controles
- Vrouwen zonder borstkanker in de voorgeschiedenis, ingeschreven in de zelfde huisartspraktijk, gematched op leeftijd
-schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten en controles
- Patienten ouder dan 80 jaar ten tijde van de diagnose
- Andere kanker in de voorgeschiedenis
- Om andere redenen voorgeschreven chemotherapie in het verleden
- Vrouwen die niet in staat zijn om mee te werken (bijvoorbeeld terminaal ziek)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42193.042.12 |