Multipele studies zijn gedaan om op korte termijn de resultaten met betrekking tot veiligheid, effectiviteit, voorspelbaarheid, stabiliteit, complicaties en patiënt tevredenheid van een Artisan implantatie voor de correctie van hoge myopie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat zijn de lange termijn resultaten (postoperatieve follow-up van ten minste 5
jaar) met betrekking tot veiligheid, effectiviteit, en voorspelbaarheid van een
Artisan implantatie voor de correctie van hoge myopie?
- Veiligheid: >= 2 lijnen verlies van de BSCVA (best spectacle corrected visual
acuity= best gecorrigeerde visus)
- Effectiviteit: percentage ogen met een UCVA (uncorrected visual acuity=
ongecorrigeerde visus) van >= 20/20
- Voorspelbaarheid: manifeste sferische refractie binnen +/- 1.0 dioptrie van
de vooraf gestelde correctie.
Secundaire uitkomstmaten
Zijn de resultaten op lange termijn vergelijkbaar met eerder uitgevoerde
onderzoeken naar de korte termijn resultaten van een Artisan implantatie voor
de correctie van hoge myopie? Wat is de patiënt tevredenheid na implantatie van
een Artisan voor de optische correctie van hoge myopie?
Wat zijn klinische consequenties van hoge myopie?
- Wat zijn de complicaties van een Artisan IOL, in het bijzonder gelet op
endotheelcel verlies
- Bepalen van de stabiliteit van een Artisan IOL door de verkregen resultaten
te vergelijken met eerder verrichte studies naar korte termijn resultaten na
een Artisan implantatie
- In kaart brengen van de klinische consequenties geassocieerd met hoge myopie
- Evalueren van de patiënt-tevredenheid na een Artisan implantatie
Achtergrond van het onderzoek
Myopie of bijziendheid is een veelvoorkomende oogaandoening die kan leiden tot
blindheid. Er zijn momenteel geen behandelingsmogelijkheden om de ontwikkeling
van myopie te stoppen, of om complicaties zoals degeneratie van het netvlies te
voorkomen. De oorzaken van hoge myopie zijn nog grotendeels onbekend. Het is
duidelijk dat myopie in bepaalde families veel voorkomt en dat erfelijkheid een
belangrijke rol speelt. De huidige wetenschappelijke opvatting is dat multipele
genetische en omgevingsfactoren aan de ziekte bijdragen.
Er is nog geen behandeling om de progressie van het proces van myopisatie te
stoppen. Wel is er de mogelijkheid om het zicht te corrigeren met behulp van
een bril, lenzen of chirurgische correctie. Een mogelijkheid om hoge myopie
chirurgisch te corrigeren is met behulp van een intraoculaire lens implantatie.
Fake intraoculaire lenzen (pIOL) worden in het oog geïmplanteerd naast de
natuurlijke lens. De fake intraoculaire lenzen kun je classificeren naar de
plaats van implantatie: in de voorste oogkamer of in de achterste oogkamer.
Sinds 1998 is de Artisan pIOL op de markt. Dit is een fake intraoculaire lens,
ook wel *iris-claw* genoemd, die in de voorste oogkamer wordt geïmplanteerd.
Multipele studies zijn gedaan om korte termijn resultaten met betrekking tot
veiligheid, effectiviteit, stabiliteit, complicaties en patiënt tevredenheid
van een Artisan implantatie voor de correctie van hoge myopie te onderzoeken.
De resultaten van deze studies op korte termijn zijn positief. De Artisan
blijkt een veilige en stabiele methode om hoge myopie te corrigeren. Een
belangrijk aandachtspunt uit meerdere studies blijkt endotheelcelverlies van de
cornea.
Er zijn maar een zeer beperkt aantal studies beschikbaar naar de lange termijn
resultaten van een Artisan implantatie voor de correctie van hoge myopie. Het
is belangrijk om patiënten met een Artisan lensimplantaat te blijven vervolgen
in de tijd. Als ook op lange termijn positieve resultaten worden gevonden, kan
met meer zekerheid worden gesteld of de Artisan tevens op lange termijn een
goede behandeling blijkt voor de optische correctie van hoge myopie.
Kennis over de lange termijn resultaten van een Artisan implantatie zal tot
nieuwe inzichten kunnen leiden voor de verbetering van fake intraoculaire
lenzen.
Doel van het onderzoek
Multipele studies zijn gedaan om op korte termijn de resultaten met betrekking
tot veiligheid, effectiviteit, voorspelbaarheid, stabiliteit, complicaties en
patiënt tevredenheid van een Artisan implantatie voor de correctie van hoge
myopie te onderzoeken.
De resultaten van deze studies op korte termijn zijn positief. De Artisan
blijkt een veilige en stabiele methode om de hoge myopie te corrigeren.
Echter een zeer beperkt aantal studies is beschikbaar naar de lange termijn
resultaten van een Artisan implantatie voor correctie van hoge myopie. Als
dezelfde positieve resultaten worden gevonden als in originele studies op korte
termijn kan met meer zekerheid worden gesteld of de Artisan tevens op lange
termijn een goede en veilige behandeling blijkt voor de optische correctie van
hoge myopie.
Onderzoeksopzet
Een retrospectieve observationele studie waarin we data verzamelen met
betrekking tot veiligheid, effectiviteit, voorspelbaarheid, stabiliteit,
complicaties en patiënt-tevredenheid na een Artisan fake intraoculaire lens
implantatie voor de correctie van hoge myopie.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- minimaal 18 jarige leeftijd, volledig wilsbekwaam
- ondertekenen van een verklaring van geinformeerde toestemming voor deelname aan studie
- een Artisan iris gefixeerde intra-oculaire lens implantatie hebben ondergaan voor de optische correctie van hoge myopie (>S-6 diopters)
- minimale post-operatieve follow-up van 5 jaar
- pre-operatief een endotheel celling ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32857.058.10 |