Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het ESSURE® ESS505*hulpmiddel bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die permanente anticonceptie wensen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Women ages range 21 to 44 years desiring permanent contraception
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
- Na geslaagde plaatsing van het hulpmiddel (bevestigd via de TVU*
(transvaginale echografie) bevestigingstest, die is uitgevoerd bij de
aanvankelijke plaatsing op dag 0), het optreden bepalen van bevestigde
zwangerschap na drie maanden bij patiënten die uitsluitend op ESS505 vertrouwen
voor anticonceptie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Na geslaagde plaatsing van het hulpmiddel, bevestigd via een TVU, het
optreden bepalen van bevestigde zwangerschappen 12 maanden na de plaatsing van
het hulpmiddel bij patiënten die uitsluitend vertrouwen op ESS505 voor
anticonceptie.
- De ernst en de frequentie bepalen van gemelde bijwerkingen met betrekking tot
de plaatsingsingreep van het hulpmiddel.
- De ernst en frequentie bepalen van gemelde bijwerkingen bij patiënten bij wie
één of meer ESS505*inserts zijn geplaatst.
Achtergrond van het onderzoek
De veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (ongeveer een jaar) evalueren
van het ESS505*hulpmiddel van het Essure*systeem voor
permanente anticonceptie in het voorkomen van zwangerschappen.
Doel van het onderzoek
Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het ESSURE® ESS505*
hulpmiddel bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die permanente
anticonceptie wensen
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, niet*gerandomiseerd,
nietgecontroleerd internationaal onderzoek ("Onderzoek").
- Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als
ze permanente anticonceptie willen.
- Patiënten moeten de procedure voor het verkrijgen van geïnformeerde
toestemming doorlopen en schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het
onderzoek.
- Patiënten worden gescreend om hun geschiktheid voor deelname vast te stellen,
zoals is gedefinieerd in de inclusie* en exclusiecriteria van het onderzoek.
- De medische voorgeschiedenis en lichamelijke onderzoeken voorafgaand aan de
ingreep worden uitgevoerd volgens de regionale zorgstandaard en zijn inclusief
de vereiste zwangerschapstesten.
- Patiënten moeten een plaatsingsingreep voor het hulpmiddel ondergaan.
- Patiënten ondergaan na een geslaagde plaatsingsingreep als bevestigingstest
een TVU <= 3 uur (niet langer dan 3 uur na de plaatsing) om een bevredigende
insertlocatie te bevestigen.
- De nazorg en het ontslag van de patiënten is in overeenstemming met de
regionale zorgstandaard.
- Patiënten worden gevraagd na 3 maanden (± 14 werkdagen) een bezoek aan de
praktijk af te leggen, waarbij een zwangerschapstest wordt afgenomen. Patiënten
worden ondervraagd om de klinische status van de patiënt te bepalen, d.w.z.
eventuele zwangerschappen,
extirpatieve ingrepen en/of bijwerkingen met betrekking tot de plaatsing/het
hulpmiddel.
- Patiënten worden gevraagd twaalf maanden (± 14 werkdagen) na de
plaatsingsingreep van de insert een telefoongesprek te voltooien.
- Patiënten worden ondervraagd om de klinische status te bepalen, d.w.z.
eventuele zwangerschappen, extirpatieve ingrepen en/of bijwerkingen met
betrekking tot de plaatsing/het hulpmiddel.
- De deelname van patiënten aan het onderzoek eindigt bij de voltooiing van het
telefoongesprek na 12 maanden of bij vroegtijdige terugtrekking uit het
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die aan de toelatingsvereisten voor het onderzoek voldoen, worden klinisch beoordeeld en er wordt bevestigd of zij geschikt zijn voor ESS505>plaatsing. De insertlocatie van de ESS505 wordt geëvalueerd en gevalideerd aan de hand van een TVUbevestigingstest die <= 3 uur na een geslaagde insertplaatsing wordt uitgevoerd. Als de TVU> bevestigingstest onbevredigend is, worden de insertplaatsing en tubaire occlusie met een hysterosalpingogram (HSG) geëvalueerd.
Inschatting van belasting en risico
VOORDEEL:
Het belangrijkste voordeel voor de patiënt is de mogelijkheid om met klinische
studie data de onderzoek ontwerp iteratie (toevoeging van hydrogel componenten)
te valideren door het uitvoeren van mechanische occlusie voldoende om
zwangerschap te voorkomen binnen (<= 3 uur) na een geslaagde plaatsing van het
hulpmiddel. De uitkomst hiervan zou de behoefte voor de vereiste 3-maanden
adjunct anticonceptie gebruik voor de patiënt overbodig maken zoals dit wordt
aangegeven op het huidig beschikbare ESS305 Essure hulpmiddel. Extra voordeel
zou een lager risico op zwangerschap omvatten als gevolg van de niet-naleving
van de adjunct anticonceptie gebruik en het verlagen van de blootstelling van
de patiënt aan bijwerkingen geassocieerd met algemeen gebruikte anticonceptie
modaliteiten. De proefpersoon kan direct na bilaterale plaatsing van de ESS
505 devices (zoals bevestigd door middel van een transvaginale echo) er op
vertrouwen dat deze beschermen tegen zwangerschap, ook al is de afsluiting van
de eileiders door ingroei van weefsel pas volledig drie maanden na plaatsing.
RISICO'S:
Risico*s verbonden aan het experimentele medische hulpmiddel ESS505 worden
verwacht in overeenstemming te zijn met deze gerelateerd tot de bijwerkingen
vermeld in de Gebruiksvoorwaarden voor het beschikbare ESS305-Essure
hulpmiddel. Verwijzend naar de huidige klinische gegevens, de meest frequente
bijwerkingen tijdens de plaatsingsingreep zijn: kramp, pijn,
misselijkheid/braken, duizeligheid/ licht gevoel in het hoofd,
bloeding/afscheiding, vaso-vagal reactie, hypervolemia.
Bijwerkingen die het vaakst gerapporteerd zijn na de plaatsingsingreep zijn:
buikpijn / buikkrampen, gas / opgeblazen gevoel, rugpijn, hoofdpijn,
premenstrueel syndroom, dysmenorroe / menstruele krampen (ernstige), bekken /
pijn in de onderbuik (ernstige), aanhoudende verhoging van de menstruele
stroom, vaginale afscheiding, vaginale infectie, abnormale bloedingen
(ernstige), menorragie / langdurige menstruatie (ernstige), en dyspareunie.
Mogelijke bijwerkingen die nog niet gerapporteerd zijn in vorige klinische
studie populaties zijn: zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
perforatie van interne lichaamsdelen i.e., baarmoeder, eileiders die
waarschijnlijk een chirurgische ingreep zouden vereisen, adnexa infectie /
salpingitis, bijwerkingen geassocieerd met transvaginale echografie en / of
hysterosalpingogram, evenals het loskomen van het hulpmiddel insert en / of
migratie in de baarmoederholte of eileider. De mogelijkheid voor de patiënte
bestaat om zwanger te worden, uitsluitend gebruik makende van het hulpmiddel
voor anticonceptie. In geval van zwangerschap zijn de risico's voor de foetus
en de moeder onbekend.
LAST: Het is mogelijk dat uw persoonlijke gegevens per ongeluk aan Conceptus en
regelgevende instanties bekend worden gemaakt. Door met deelname aan de testen
in te stemmen, bevestigt de patiënte voldoende tijd vrij te maken om de voor
het onderzoek vereiste testen te volbrengen evenals voor de daaropvolgende
bezoeken.
Publiek
McCarthy Boulevard 1011
Milpitas CA 95035
US
Wetenschappelijk
McCarthy Boulevard 1011
Milpitas CA 95035
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen binnen een leeftijdsbereik van 21 tot 44 jaar
2. Patiënten die permanente anticonceptie willen
3. Patiënten met een lichaamsgewicht tussen 40 en 136 kilogram (90 - 300 lbs)
4. Patiënten die het risico willen accepteren van een zwangerschap als ze uitsluitend op de ESS505 vertrouwen voor anticonceptie
5. Patiënten met een medische voorgeschiedenis die aanduidt dat ze bilateraal werkende en open eileiders hebben
6. Patiënten die in staat zijn de in het protocol vereiste follow-upbezoeken af te leggen (zoals het bezoek na 3 maanden aan de kliniek, en het telefoongesprek na 12 maanden)
7. Patiënten moeten voorafgaand aan hun inschrijving een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
8. Patiënten die geestelijk volwaardig genoeg zijn om klinisch relevante en betrouwbare feedback te geven over hun ervaringen met het geïmplanteerde hulpmiddel
9. Patiënten die ermee instemmen dat hun anoniem gemaakte gegevens beschikbaar worden gesteld voor de onderzoekssponsor en de vereiste regionale en internationale regelgevende instanties
10. Patiënten die geen contra-indicaties voor het gebruik hebben, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de ESS505 ("IFU")? d.w.z. vrouwen met bilaterale proximale tubaire occlusie, vrouwen die eileidersterilisatie hebben ondergaan, vrouwen van wie bekend is dat ze een endometriale of myometriale pathologie hebben die de toegang tot het ostium van de eileiders waarschijnlijk zal verhinderen, postmenopauzale vrouwen, vrouwen met een bekkenontsteking, vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, vrouwen met een gynaecologische maligniteit, vrouwen met een algemene systemische ziekte of aandoening die extra risico met zich meebrengt, vrouwen die minder dan 6 weken voor plaatsing van de Essure-insert een kind hebben gebaard of bij wie een zwangerschap is beeindigd, vrouwen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen, vrouwen met een algemeen gezondheidsprobleem dat naar de mening van de arts een extra potentieel risico vormt voor her gebruik van het hulpmiddel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met een bekende proximale tubaire occlusie in een of beide eileiders
2. Patiënten die een eileidersterilisatie-ingreep hebben ondergaan
3. Patiënten bij wie een uterus unicornis is vastgesteld
4. Patiënten bij wie een endometriale of myometriale pathologie is vastgesteld die de toegang tot het ostium van de eileiders kan verhinderen
5. Patiënten voor wie bijkomende intra-uteriene ingrepen zijn gepland ten tijde van de ESS505-plaatsing. Het verwijderen van een spiraaltje wordt niet als een bijkomende ingreep beschouwd ;6. Patiënten van wie wordt vermoed of is bevestigd dat ze zwanger zijn
7. Patiënten die <= 6 weken voorafgaand aan de geplande ESS505-plaatsing zijn bevallen of een zwangerschapbeëindiging hebben ondergaan
8. Patiënten bij wie een infectie van het grote of kleine bekken is vastgesteld
9. Patiënten met een of meer contra-indicaties met betrekking tot het gebruik, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de ESS505
10. Patiënten met een positieve zwangerschapstest vóór de ingreep
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41877.100.12 |