De doelstelling van het voorgestelde project is te onderzoeken welke tests het best kunnen worden toegepast bijpatiënten met een spontane hersenbloeding om een bloedvatafwijking aan te tonen of definitief uit te sluiten. Wijverwachten dat het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat is de diagnostische waarde, in de zin van het opsporen van een vasculaire
malformatie, van CTA, MRI/MRA, DSA, of
een combinatie van deze onderzoeken bij patiënten met een spontaan ICH? (Met
'receiver operator characteristic' (ROC)- curves en logistische regressie).
Secundaire uitkomstmaten
Welke test of combinatie van onderzoeken is het meest effectief voor de
detectie van een vasculaire malformatie, als effectiviteit wordt uitgedrukt in
de resterende levensverwachting in goede gezondheid en het verwachte aantal
'quality-adjusted life-years' (QALY's)?
Achtergrond van het onderzoek
In 10 tot 15% van de beroertes gaat het om een spontaan intracerebraal hematoom
(ICH). Een spontaan ICH kan veroorzaakt worden door lekkage van door
hypertensie aangetaste kleine bloedvaten, door cerebrale amyloïdangiopathie,
vooral bij oudere patiënten, of door een bloeding uit een vasculaire
malformatie. In patiënten jonger dan 45 jaar is een arterioveneuze malformatie
(AVM) de meest voorkomende oorzaak van een ICH. Een ICH kan ook veroorzaakt
worden door het scheuren van een aneurysma (zonder een evidente subarachnoidale
bloeding), bij caverneuze hemangiomen, bij veneuze angiomen, en door durale
AVM*s. Behalve voor de patiënten die ouder zijn dan 45 jaar met een ICH in de
basale kernen en een voorgeschiedenis van hypertensie, is niet bekend welke
onderzoeken gedaan moeten worden om de aanwezigheid van een vasculaire
malformatie aan te tonen of uit te sluiten.
Het vinden van een vasculaire malformatie heeft belangrijke gevolgen voor de
prognose en de behandeling van een patiënt.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het voorgestelde project is te onderzoeken welke tests het
best kunnen worden toegepast bij
patiënten met een spontane hersenbloeding om een bloedvatafwijking aan te tonen
of definitief uit te sluiten. Wij
verwachten dat het mogelijk is om hiervoor minder tests te gebruiken dan in het
algemeen worden toegepast.
Bovendien vragen wij ons af of een catheterangiogram nog wel aanvullende
informatie oplevert wanneer CTA en
MRI/MRA geen oorzaak voor de hersenbloeding hebben getoond.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief cohortonderzoek. In zes jaar tijd zullen 300
patiënten tussen de 18 en 70 jaar met een spontane hersenbloeding worden
opgenomen in het onderzoek. Binnen 48 uur na optreden van de hersenbloeding zal
de patiënt een CTA ondergaan, na vier tot acht weken afhankelijk van de grootte
van de bloeding een MRI/MRA, en aansluitend een catheterangiogram.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek lopen geen extra risico.
CTA, MRI/MRA en catheter-angiografie zijn routinematig uitgevoerde onderzoeken.
Een cerebraal angiogram zal alleen verricht worden als de CTA en de MRA de
oorzaak van de ICH niet hebben laten zien. Dit om te voorkomen dat patiënten
een -weliswaar klein- onnodig risico lopen op complicaties van de procedure.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud met een spontaan ICH.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een leeftijd tussen de 45 en 70 jaar met een bekende voorgeschiedenis van hypertensie en een ICH in thalamus, putamen of achterste schedelgroeve. En patiënten die orale anticoagulantia gebruiken en een INR hoger dan 2,5 hebben, evenals patiënten die (een van) de geplande onderzoeken vanwege contra-indicaties niet kunnen ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21285.041.08 |