De primaire doelstelling is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de PulseCath iVAC2L in risicovolle PCI-patiënten die linker ventrikel ondersteuning nodig hebben. Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De toepassing van het apparaat wordt als veilig beschouwd wanneer:
1) MACE < 20%
2) de mate van hemolyse was onder controle
De werkzaamheid van de inrichting is als bij vastgesteld:
1) de chirurgische invoering positionering fixatie en verwijdering van de
iVAC2L is uitgevoerd zonder enig letsel van valvulaire of vasculaire
structuren, en het apparaat veroorzaakt geen perfusie aandoeningen van de
perifere slagaders
2) de hemodynamische parameters kon worden gehandhaafd op basis van de
volgende grenzen:
Cardiac index> 2,5 L/min/m2; gemiddelde arteriële druk> 60 mmHg, gedurende de
hele duur van de ondersteuning door de iVAC2L
Klinisch succes wordt bereikt wanneer de patiënt met succes isontwend van de
iVAC2L
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De PulsCath iVAC2L-hartpomp is een nieuwere versie van een bestaande hartpomp,
die reeds op de markt is. Voordat de nieuwere versie kan worden geregistreerd,
dienen patientenonderzoeken te worden gedaan. Dit onderzoek is bedoeld om aan
te tonen dat de pomp veilig is in gebruik en kan helpen voldoende
bloedcirculatie in het lichaam te handhaven.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van
de PulseCath iVAC2L in risicovolle
PCI-patiënten die linker ventrikel ondersteuning nodig hebben. Veiligheid zal
worden beoordeeld door de
incidentie van cerebrovasculaire accidenten (CVA's), trombo-embolische
voorvallen en de hoeveelheid
bloedcellen schade (hemolyse). De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen
van technische succes en
hemodynamische werking van het apparaat.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve single-center, single-arm haalbaarheidsstudie.
De studie zal uitgevoerd worden in het ziekenhuis van de hoofdonderzoeker.
Twintig (20) patiënten worden in de studie opgenomen en vervolgd tot 1 dag na
het afbouwen van
de iVAC2L, of, indien eerder, tot het ontslag.
De studie zal maximaal 12 maanden duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
voorafgaande aan of tijdens de behandeling wordt de pulscath iVAC2L hartpomp ingebracht volgens standaard ziekenhuisvoorschrift
Inschatting van belasting en risico
Risicoklasse valt onder de categorie "hoog".
Tijdens het gebruik van de iVAC2L pomp worden de volgende metingen verricht:
Hemodynamiek invasief
bloedwaarden ter controle van antistolling, lever-en nierfuncties.
Publiek
Orlyplein 85
Amsterdam 1043 DS
NL
Wetenschappelijk
Orlyplein 85
Amsterdam 1043 DS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* indicatie voor High-Risk PCI, volgens het standaard ziekenhuis procedure
* indicatie voor IABP tijdens de PCI, volgens het ziekenhuis standaard procedure
* Verwachte duur van de iVAC2L ondersteuning: maximaal 24 uur
* De patiënt ouder dan 18 jaar
* De patiënt heeft toestemming gegeven en het patienteninformatieformulier ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Aandoening Aorta: ascending aorta aneurisma, ernstig verkalkte aorta
* Aortaklepaandoening: ernstige aortaklepstenose, ernstige aortaklepinsufficientie
* mechanische aortaklepprosthese
* Thrombus in linker ventrikel
* Intraventriculair septum defect
* Ernstig perifeer vaatlijden
* Niet functionerende rechterventrikel
* Stollingsproblemen
* Deelname aan andere medisch wetenschappelijke onderzoeken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41304.078.13 |